通知:药监局《定制式医疗器械监督管理规定》2020年1月1日正式施行

3D打印生物医疗
2019
12/30
11:31
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南极熊导读:3D打印技术在医疗器械领域的应用,正在逐渐显示出强大的个性化定制的能力。每个病人具体的组织器官病灶都是独一无二的,传统的医疗器械一般都是标准化的形状和大小,无法真正贴合每个病人的需求;而3D打印则可以提供快速、相对低成本的器械制造,非常适合在医疗定制上进行应用。广泛而刚性的需求,可以让3D打印定制医疗器械造福国人。但是之前由于没有相关的法律法规,医疗3D打印应用进展缓慢。
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通知!


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2020年1月1日起,国家药监局 国家卫生健康委发布的《定制式医疗器械监督管理规定》开始正式施行了!

2019年6月26日,国家药监局 国家卫生健康委发布了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告(2019年 第53号) 》。为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。
国家药品监督管理局2019年第53号公告 附件.doc (79.5 KB, 下载次数: 338)

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