为药片3D打印包覆涂层，个性化控制药物释放速率

2020年4月16日，南极熊从外媒获悉，来自希腊和意大利的一组研究人员，探索使用3D打印作为涂层技术，定制针对特定患者药物释放速率的方法。

研究人员使用半固态挤压3D打印技术部分包覆片剂，从而着手调整片剂中两种活性药物成分（API）的释放。通过使用实验设计技术修改3D打印涂层工艺的各种参数，该团队能够自定义所选的API发布配置文件。

通过调整这些参数，研究人员已经能够获得不同的片剂溶出曲线，从而自定义其释放速率。因此，研究人员说，可以根据特定患者的需求调整此过程：“通过修改涂层的几何形状并获得有关这些参数和/或它们之间的相互作用会影响哪些的知识，可以证明所提议技术的可行性。作者解释说，API的释放曲线可根据患者的需要实现个性化的药物释放率。

药片包覆的CAD图纸，图片来自《 International Journal of Pharmaceutics》

3D打印药品的优势

该研究的作者首先阐述了在药品生产中使用3D打印的优势。他们解释说，3D打印能够在短期内为不同人群生产多种版本的药物的能力正在挑战传统制造技术。 FDA批准Spritam就是一个例证，Spritam是2015年首个获得此类认证的3D打印药丸。

由Aprecia Pharmaceuticals生产的Spritam用于治疗癫痫患者的癫痫发作。 Aprecia 3D使用其ZipDose工艺打印药丸，该方法涉及使用打印液将含API的粉末层粘合在一起形成多孔结构或片剂。药片的孔隙率是Aprecia的ZipDose 3D打印药丸技术的主要优势，因为它们比使用传统方法制成的药片更多孔。然后，这意味着它们在喝水时溶解并起作用的速度更快。

但是，研究人员还解释说，有关将3D打印用于固体剂型包衣或部分包衣的文献和研究是有限的，而所使用的材料却包含特定范围的聚合物。此外，研究人员发现没有出版物证明使用甘油酯进行3D打印的片剂包衣。甘油酯是乳化剂，意味着它们有助于将油和水混合。因此，它们通常用作食品添加剂，以改善质地和稳定性，防止油分离并延长保质期。

具有四个级别的3D打印的部分包衣片剂的示例，图片来自《 International Journal of Pharmaceutics》

使用3D打印的涂层

找出研究中的这一空白，该团队的研究目的是证明使用3D打印部分用甘油酯部分包衣片剂的可行性，其中仅通过控制包衣特性而不改变核心配方即可精确调节两种API的释放。这样的过程将有利于生产具有定制释放曲线的片剂，因为它消除了对复杂设备和过程的需求，从而加快了向患者的生产时间。

因此，这种方法并不使用3D打印来生产药片，而是使用常规制造工艺来生产。 3D打印仅用于部分包覆片剂，以证明该技术的替代应用，以及如何根据所需的治疗效果利用它来改变已经可商购药片的API释放曲线。

片剂包衣过程使用Dpt设计和制造，在意大利帕尔马大学机械工程系的半固体实验室进行3D打印，使用填充有甘油酯的加热注射器通过材料挤出将包衣部分涂覆到片剂上。

半固体3D打印机用于创建片剂涂层，图片来自《 International Journal of Pharmaceutics》

随后，记录并分析溶出曲线，以鉴定所选包衣参数对两种所选药物的API释放的影响。研究人员发现，通过调整三个涂层参数（即表面覆盖率，所涂覆层的数量和涂层侧面的数量），两种API均可实现不同的溶出曲线。作者指出：“ 3D打印技术可以成功地满足设计剂型的挑战性要求，并根据每个患者的独特需求和/或需求量身定制量身定制的释放曲线。”

论文“Partial tablet coating by 3D printing”由雅典国立和卡波迪斯安大学的Eleni Tsintavi和Dimitrios M. Rekkas以及帕尔马大学食品与药物系的Ruggero Bettini撰写，它发表在《 International Journal of Pharmaceutics》上。

编译自：3dprintingindustry