3D Systems 3D 打印全踝关节患者定制导板获FDA 批准

2024年9月13日，南极熊获悉，美国食品药品管理局 (FDA) 已为3D Systems 的 TOTAL ANKLE 患者定制导板颁发了 510(k) 许可。在今年的4月份，3DSystems的另一项3D 打印VSP PEEK 颅骨植入物同样获得了FDA 510(k) 许可：https://www.nanjixiong.com/forum.php?mod=viewthread&tid=168429&highlight=FDA

△FDA 已批准 3D 打印 VSPPEEK 颅骨植入解决方案

新获批的导板将与 Smith+Nephew 的 SALTO TALARIS 全踝关节假体和 CADENCE 全踝关节系统配合使用。该产品具有个性化的术前规划和针对患者的3D打印器械组，可确保精确的植入物对准和尺寸，从而实现量身定制的全踝关节置换手术。

3D Systems 与医疗技术公司Smith+Nephew 合作，帮助患者实现了定制解决方案，使外科医生能够准备胫骨和距骨的骨骼解剖结构，以便放置旨在恢复正常踝关节功能的植入物。这些患者定制的导板是使用3D Systems 的 VSP 手术规划解决方案设计和制造的。

与使用标准的非针对患者的仪器进行的手术相比， 3D Systems 的个性化解决方案旨在使外科医生能够享受到诸如手术步骤更少、手术室 (OR) 时间更短、术中 X 射线辐射更少等优势。

3D Systems 产品组合和监管副总裁 Ben Johnson 表示：“凭借超过 25 年的经验，我们的解决方案已支持超过 175,000 例患者定制病例，旨在改善手术结果和整体患者体验。我们的 VSP 手术规划工作流程包括我们生物医学工程师的专业知识、我们的选择性激光烧结技术和我们的 DuraForm ProX PA 材料，是市场上的差异化因素，并在短时间内帮助该项目取得成功。”

Smith+Nephew 全球骨科营销副总裁 Mark McMahan 表示：“我们很高兴与 3D Systems 合作，推出用于全踝关节置换的全新 TOTAL ANKLE 患者定制导板，这是一项突破，有助于改变医疗专业人员对手术精度的要求，改善患者治疗效果。这款先进系统旨在提供无与伦比的效率和准确性，最终提升外科医生和患者的整体体验。”

3D Systems 已生产了超过200 万个医疗器械植入物，并为 100 多种获得 FDA 批准和 CE 认证的设备提供支持。3D Systems 的 VSP 手术规划解决方案包括一种基于服务的个性化手术方法——结合了医学图像处理、手术规划和 3D 打印方面的专业知识。随着 3D Systems 的技术在过去几年中不断发展，该公司正在将其专业知识从颅颌面应用扩展到人体骨骼的其他部位，例如大关节。此外，该公司在创伤环境中看到了其解决方案的巨大机会，在这些环境中，质量和响应时间对患者的治疗结果都极为重要。

3D Systems 总经理兼医疗设备高级副总裁 Gautam Gupta 表示：“3D Systems 是支持医疗设备行业和外科医生群体的公认领导者，在颅颌面手术中率先采用该技术。过去几年中，我们继续利用 VSP 手术规划工作流程扩展到其他个性化全关节骨科应用，如肩部和踝部。通过与Smith+Nephew 等行业领导者的合作，我们利用我们在骨科方面的集体专业知识开发出一种端到端的全踝关节置换解决方案，帮助外科医生更高效地进行手术。这是我们个性化骨科业务持续增长的又一个绝佳例子。”