BellaSeno 3D打印乳房植入物试验取得成功，有望摆脱硅胶植入物

2024年10月12日，南极熊获悉，临床前阶段医疗器械公司BellaSeno GmbH 近期发布了正在进行的研究的第一份中期报告的新临床数据，研究评估了BellaSeno 的 3D 打印可吸收乳房支架的使用情况。长期以来，BellaSeno致力于使用增材制造技术开发可吸收乳房植入物，并已通过 ISO13485 认证。

这项开放标签、单组研究由 BellaSeno 的澳大利亚子公司BellaSeno Pty Ltd 赞助，旨在评估接受乳房植入物修复手术的女性使用医用级聚己内酯 (mPCL) 乳房支架的安全性和性能。患者接受包膜切除术并取出硅胶植入物，然后用胸前 mPCL 3D 打印乳房支架替换，支架中填充了约 50% 体积的自体脂肪移植物。关键终点是安全性、性能（体积维持）和患者满意度/生活质量。

△BellaSeno 的 3D 打印乳房植入物

此研究中，所有 19 名患者均成功植入支架。13 名患者已完成 12 个月的随访，2名患者已完成 24 个月的随访，无移出、感染或坏死，也未出现硅胶植入物通常伴有的任何并发症（例如囊膜收缩）。

BellaSeno 在 3D 打印乳房支架试验中取得成功：报告称 15 名患者没有出现移出、感染或坏死的情况。对术后一年前 10 名患者的数据分析表明，BellaSeno 的 mPCL 乳房支架结合自体脂肪移植 (80%) 可实现显著更高的乳房体积维持，而硅胶植入物修复手术期间仅接受自体脂肪移植来重新增大乳房的患者 (60% 体积维持，文献对照) 则不然。MRI 成像还显示术后 12 个月软组织保留良好。患者报告的结果表明，与术前基线相比，乳房满意度、性健康和心理健康均有显著改善。

昆士兰大学首席研究员兼外科教授、澳大利亚布里斯班赫斯顿生物制造研究所乳房重建项目负责人Owen Ung 教授说道：“我们对这些结果感到兴奋，这表明使用完全可吸收的 mPCL 乳房支架保护脂肪移植物免受周围组织压力的影响，进行保护性自体重建 (PAR) 可能成为寻求乳房植入物修复、增大或重建的女性的突破性选择。我们的研究表明，这种方法可以提供可预测、自然、持久的效果，同时消除与永久性植入物相关的风险。我们期待将这项研究扩展为一项国际多中心试验，这将使我们能够将这项变革性技术带给全球更多患者。”

阿南德·德瓦 (Anand Deva) 教授表示： “传统上，隆胸和乳房重建依赖于硅胶植入物，这可能会导致包膜挛缩、植入物破裂等并发症，在极少数情况下，还会导致乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤。”

BellaSeno 首席医疗官Tobias Grossner 博士表示：“我们的可吸收支架与自体脂肪移植相结合，提供了一种新的解决方案。随着时间的推移，这些支架逐渐被吸收，让身体重建天然组织，从而实现可控的自体再生过程。这可能会带来一种更安全、更自然的选择，可用于多种适应症，从隆胸美容手术到乳房切除术或乳房肿瘤切除术后的乳腺癌。”

此次临床试验以广泛的临床前研究和正在进行的首次人体研究为基础，该研究使用相同的支架技术对漏斗胸进行矫正，该支架技术已于 2023 年获得欧盟市场授权。研究团队将继续监测患者，以确定 mPCL 支架的长期安全性和性能，最终结果预计将在未来几年公布。