BellaSeno的3D打印乳房植入物技术在临床试验中取得新进展

2025年1月20日，南极熊获悉，德国医疗科技公司BellaSeno GmbH宣布在澳大利亚进行的隆胸修复临床试验取得了重大进展。所有参与的19名患者在一年的随访期间均未出现与可吸收支架相关的重大并发症，且无需进行支架移除手术。此外，在针对漏斗胸患者的平行试验中，七名患者同样成功完成了随访。

△ 此次试验是首次采用新方法结合聚己内酯 (PCL) 支架进行的植入试验，最终形成完全吸收的植入物和天然组织

该临床试验采用的是一种创新的结合聚己内酯（PCL）支架的植入方法，旨在开发出最终能够完全吸收并被患者天然组织替代的植入物。BellaSeno的可吸收支架在安全性及患者生活质量改善方面显示出显著优势，与传统硅胶植入物相比，患者对新支架的满意度更高。

△试验主要研究乳房植入物修复或先天性乳房缺陷的患者

3D打印可吸收乳房植入物方面取得突破

这项研究是由赞助方资助的单臂（单组）、开放性、单中心、干预性前瞻性临床研究，针对需要乳房重建修复或胸凹矫正手术的患者进行。主要终点是术后器械安全性，次要终点是术后患者安全性以及术后器械性能（生活质量、体积替代）。

经过一年的评估，数据表明BellaSeno支架在术后未出现包膜挛缩、钙化、油囊、感染、组织坏死或伤口愈合问题等重大并发症。支架在六个月内未引起任何与之相关的并发症，且在十二个月的随访中，患者普遍表示无痛感，并未意识到支架的存在。

独立数据安全监测委员会对一年的数据进行了审查，所有不良事件均在预期的移除/更换手术并发症范围内。BellaSeno首席执行官Mohit Chhaya表示：“这些一年期的临床结果非常令人鼓舞。我们的可吸收支架不仅满足了严格的安全标准，还显著提升了患者的生活质量。我们已经积累了强大的临床数据集，这将支持我们在美国和欧洲启动关键研究，并计划将支架的使用扩展至初次隆胸和乳房肿瘤切除术领域。我们期待在明年提供两年的随访数据。”

△Senella 3D打印可完全吸收乳房和胸部植入物

可吸收3D打印假体

Senella是该公司专为3D打印植入物设计的专利多孔支架。它由可吸收的聚己内酯制成，具有特别优化的拓扑结构和设计特性，本质上是作为注射脂肪组织的受体。Senella植入物被设计为在五年内被患者完全吸收，为脂肪组织的成熟和适应提供稳定的环境。这种完全可吸收的假体植入物意味着可以降低传统隆胸和重建方法中可能出现的并发症风险。

BellaSeno已经获得了ISO 13485认证，这标志着公司在质量管理体系方面达到了国际认可的标准。此次临床试验的成功为公司进一步开发可吸收植入物技术奠定了坚实的基础，并为患者提供了多种治疗选择。

△BellaSeno是一家专门从事可吸收软组织和骨重建植入物的开发商

关于BellaSeno GmbH

它是一家致力于开发和商业化用于软组织重建的可吸收植入物的医疗技术公司。通过专有的增材制造技术，BellaSeno正在重新定义植入物市场，并致力于提供更安全、更符合人体生理需求的植入解决方案。