密歇根医学院将与Materialise开展临床试验，以3D打印技术治疗婴儿支气管软化症

2025年3月7日，南极熊获悉，密歇根医学院与3D打印公司Materialise（玛瑞斯）宣布启动一项创新临床试验，旨在评估一种3D打印的生物可吸收设备，该设备专门设计用于治疗患有支气管软化症（Tracheobronchomalacia, TBM）的儿童。

TBM是一种罕见且严重的疾病，影响婴幼儿的气道稳定性，导致呼吸道塌陷，从而引发呼吸困难。在严重的情况下，TBM可能会危及生命。

在过去十多年里，密歇根大学健康系统的团队已经使用这项技术用于患者在特殊需求和紧急情况下的治疗。然而，由于没有通过美国FDA的正式批准，因此，这一开创性的治疗目前仅对有限数量的患者可用。现在，这项临床试验计划招募首批患者，并将评估该设备的安全性和有效性。

试验主要研究员以及负责这项技术手术植入的医生，密歇根大学健康中心CS Mott儿童医院的儿科心脏外科医生Richard Ohye表示：“我们已经建立了一个流程，可以为某些没有其它选择的儿童提供定制的气道夹板作为最后的治疗手段，但我们需要更多的研究才能使它在更广泛的范围内普及。”

△相关研究题目为“使用3D打印个性化医疗设备缓解儿科患者支气管软化症”（传送门）

3D打印治疗婴儿支气管软化症的细节

研究团队计划在Mott医院及全国其它四家儿童医院招募35名婴儿，参与一项为期八年的研究。支气管软化症是由气管或主支气管的软骨发育异常引起的，它的严重程度各异。对大多数儿童而言，症状较轻，通常在气管软骨发育成熟后，三岁前症状会自然消失。

然而，Mott耳鼻喉科的外科医生Glenn Green博士表示，对于那些患有严重疾病且治疗效果不佳的儿童，缺乏治疗选择让他感到沮丧。他说：“我们需要一项革命性的创新，以让这些婴儿有机会生存。”

△基于计算机图像的3D打印支气管夹板设计

十多年前，他与密歇根大学前生物医学工程教授Scott Hollister博士合作，开发了一种可生物降解的支架。该支架可根据个体患者的状况进行设计和制造，形成定制的气管夹板。这种装置附着在支气管的外侧，以保持气道畅通并防止塌陷。这是首个专为儿童设计的3D植入物，旨在与患者一起成长，并最终被身体安全吸收。

Materialise临床工程总监Colleen Wivell表示：“3D打印和先进可视化技术的出现，已经改变了针对特定患者的护理方式。外科医生越来越多地采用3D打印作为手术工作流程的一部分，为患者提供个性化护理，改善医疗保健并降低总体成本。我们很高兴支持这种挽救生命的治疗方法，并期待继续影响这些孩子以及家人。”

△Materialise生产超过2.6万个一次性最终用途组件示意

在整个试验过程中，这些设备由Materialise开发和制造。这家公司在开发医疗解决方案方面拥有超过30年的经验，并在安娜堡运营这些生物可吸收夹板的制造设施。公司每年生产28万个个性化3D打印器械和植入物，其中16万个面向美国市场。

2012年，这项气管夹板首次用于挽救一名患有严重支气管软化症的三个月大婴儿的生命。《新英格兰医学杂志》的一份报告详细描述了这一成功案例。在密歇根临床与健康研究所(MICHR)的协助下，Green以及同事通过与FDA、机构审查委员会和医院管理部门的合作，获得了使用生物可吸收支架的紧急批准。此后，Mott医院已有40多名儿童使用了这种3D打印支架。

3D打印用于医疗植入物的方向具有巨大优势，但过程是艰辛和漫长的。不过，这项研究将为这种3D打印设备获得美国食品药品监督管理局（FDA）全面批准迈出关键一步。