南华大学附属第一医院王文军《3D打印颈椎钛网的批量定制与多中心临床应用研究》

2018年10月26日，由上海市人民政府指导、上海市经济和信息化委员会支持、上海市增材制造协会主办的第三届SAMA国际论坛暨2018世界3D打印年会在上海盛大开幕。吸引了来自中国、美国、英国、法国、德国、荷兰、比利时、新西兰、加拿大、日本、韩国、瑞典、埃及、土耳其、乌克兰、瑞士、以色列等来自全球30余国近100位全球顶级专家以及近1000名参会代表出席。10月27日，同期举办了3D打印医疗应用论坛，来自国内外医疗领域相关专家做了精彩分享。

南华大学附属第一医院王文军 发表了《3D打印颈椎钛网的批量定制与多中心临床应用研究》的分享。

在脊柱外科，颈椎对于比较严重的蜕变、肿瘤和创伤，目前有一个标准的方式，颈椎前路减压植骨融合术，目前的方式在临床应用广泛，目前在很多县级医院都已经开展了，需要将病变的颈椎椎体切除，必然面临一个重建的问题，以往切除了椎体，最开始用自己髂骨植骨，目前采用钛网作为填充物在临床应用已经有20多年的历史了，应用之后也带来了一些并发症，这个并发症尤其是钛网下沉，这个病例可以看到采用的就是我们标准的颈椎前路减压钛网，C是术后7天的图片，术后3个月我们复查发现钛网下沉，钛网沉降到下位椎体里面，导致了下位螺钉向前脱出，前面就是食管，产生吞咽不适管，所以做了二次翻修手术。

这是另外一个病例，做了前路减压钛网钛板内固定术。术后4个月发现脊椎压迫的症状又出现了，复查片子发现了出现了钛网下沉，相应的高度下降，引起了再次压迫，同样做了翻修手术，我们只能从后面做了一个后路的单开门的手术。

另外还有一个比较极端的病例，外伤骨折头尾，2017年做了前路减压植骨融合手术，去年突然他自己咳出了类似钛网的金属物，到我们医院复查发现，我们看到中间的图片，钛板完全移位，钛网咳出来了，钛板完全松动了，这个病例后面我们分析原因很有可能是钛网下沉之后，引起了内固定的衰败。

所以根据文献报道，我们检索了文献钛网下沉的几率从10%到60%不等，不见得所有钛网下沉病人都会出现症状，刚刚这几病例都是比较极端的病例，但是很多有一些症状，但是并没有影响到生活，并没有采取手术的治疗。毫无疑问，在这样标准手术方式应用当中问题在目前来说是亟待解决的，钛网下沉的原因是非常多的，我列举了很多，目前可控我们能做的工作，在钛网外形设计的缺点是下沉的重要因素。

看为什么出现钛网下沉，可以看到目前在临床上应用的这种普通的钛网我们实际上右有土可以看到很长的钛网在右图中用钛网剪修建而成的，修建面是非常锐利的，另外上下垂体接触面非常窄，很容易导致受力不均匀导致下沉。

怎么能设计并研制出操作简便实用，易推广，且符合颈椎椎体解剖学特点的植入物，第一个尽量避免剪，第二个上下端要带有角度。由此引出3D打印颈椎钛网。我们通过三维扫描把相关数据发到厂家，厂家设计形状匹配的钛网，再植入。目前这样一个钛网我们已经定型，而且目前通过CFDA的审批，目前进入多中心临床实验阶段。

下面把钛网的具体的特点给大家做介绍，设计的理念是通过量体裁衣、私人定制，研发过程我们从2016年开始研发，特点在于第一个是一次打印成型，不需要手工裁剪，上下带有一定弧度，我们可以看到植入之后跟服帖是非常好的，我们做了力学测试、多孔结构的优选和相关的动物实验。

第一个创新点我们以患者术前影像学数据为依据，采用个性化3D打印成型，让钛网适应椎体板的解剖结构，实现真正意义上的个性化定制，根据手术需要，最大限度还原及重新建立脊柱解剖结构。
第二个也是3D打印的度的优点，产品采用3D骨小梁桁架结构，扩大了终板接触面，避免钛网术后下沉，同时兼顾上下终板的骨长入，促进钛网椎体的融合，提高植骨融合率及椎体稳定性。

第三个创新点在于批量定制，这款产品在设计上根据患者椎体高度、终板角度、减压槽大小大数据分型并制成不同规格型号的产品。然后采用3D打印技术成形，批量化生产。手术中针对患者实际情况选区合适型号。从而实现了3D钛网的个性化设计，规划华生产即所谓的“批量定制”。产品具有费用较低，手术操作简单，术中损伤小耗时短等优点，于传统颈椎钛网应用具有颠覆式影响。

可以看到我们根据不同的高度还有不同的上下的角度，还有包括宽度，我们整个产品系列有200多个不同的规格，我们在手术之前一般我们会根据患者的CT的数据选择患者可能使用的10款左右的产品在手术中消毒备用，这也是开展多中心临床应用的基础，我们从个性化定制到规模化生产的转变。

我们看到几个临床实用的病例，这是颈椎病的病人，我们采用的标准的颈椎前路减压，术后6天复查的X光片，上下终板帖服非常好，术后一个月复查钛网没有下沉，局部愈合非常好，术后半年钛网没有出现下沉，术后一年的时候我们复查CT可以看到已经出现了很好的骨质融合。

除了普通的颈椎病采用钛网做治疗之外，另外我们对于特殊的病例，普通的钛网完全不符合要求，我们3D打印钛网，采用了异形钛网，术后没有出现下沉，骨质融合也是如此。

目前这款产品通过CFDA的审批，目前进入到临床实验阶段，南华附一作为主要单位和郑大一附院、湖北十堰太和医院，以及湖南郴州第一人民医院，和广东粤北医院在联合进行这样一个产品的临床实验，有望于明年年底之前把所有实验完成。

来源：SAMA国际论坛