昕健医疗：深耕骨科3D打印技术, 挑战定制化高端市场

文 | 医谷 张蓉蓉

随着精准医学、个性化医学的发展，3D打印技术在口腔修复、定制化假肢、手术导板、植入物等领域得到了广泛的应用。据麦肯锡数据表明，至 2025年，3D打印以及相关产业经济效益将可能高达5500亿美元每年，医学3D打印市场即将进入井喷阶段。

目前，国内大部分从事医学3D打印的医疗机构和企业单纯借助国外设备与技术，缺乏自主创新能力。上海昕健医疗技术有限公司（以下简称“昕健医疗”）创始人却凭借多年在美国与中国骨科领域的丰富经验，结合成熟的3D打印设备与计算机技术，自主研发了配套软件，能够定制个性化、精准化的医疗整体解决方案。

自主研发配套软件，形成全面解决方案
昕健医疗成立于2014年7月 ，在此之前，其创始人已在此领域奋斗了近20年。他师从卢秉恒院士和李涤尘教授，于1999年即研究出国内第一例个性化人工膝关节，并于2012年获得国际人工关节技术协会 25 周年年度奖“ Hap Paul Award ”，积累了丰富的医疗3D打印经验，为昕健医疗打下了坚实的技术基础。

如今，昕健医疗在卢秉恒院士和戴尅戎院士的关心下，已形成医疗3D打印全面解决方案，分阶段累计完成了近亿元人民币规模的融资。基于患者的CT/MR数据，昕健医疗使用自主研发的建模软件进行建模，之后将数据导入3D打印机制造出术前模型并导入手术规划软件进行术前规划和手术过程模拟，形成数字化的手术方案。移动端的软件则支持医生在IPad、手机上用几分钟的时间快速地对手术方案进行参数调整和方案确认，最后对接3D打印技术就可以制造出个性化的手术导板和植入物。


“使用昕健医疗3D打印全套解决方案不仅能够简化手术过程，缩短手术时间，还能更好地恢复病人的骨骼生理特性和运动性能。加上术后的并发症和康复指导的软件，形成了完整的涵盖术前、术中、术后的解决方案和数据，能够为新适应症的开发和已有软件的完善提供数据基础。”昕健医疗副总经理王琦说道。

据采访中了解，基于建模软件、规划软件、设计软件产生的大量数据基础，昕健医疗开发了VR、虚拟手术系统以及3D打印机，能够为医院提供包括软件系统和工程设计服务的医疗3D打印全面解决方案。同时，沉浸体验式的虚拟手术系统可用于医学院教育以及医生培训。

目前，昕健医疗已与上海市第九人民医院、上海市第六人民医院等全国上百家医院开展医疗3D打印创新中心建设、项目开发、课题申报等各个层面的合作。以3D打印创新中心为例，昕健医疗运用自主研发的建模软件核心技术可根据临床医生的需求定制软件，共同设计出产品并取得注册证，从而快速地完成个性化医疗器械的设计，开发出能满足个性化临床需求的产品，解决了医院拥有临床经验与打印设备，却缺乏3D打印专业软件与技术应用的临床难题。

“多年来，昕健医疗始终专注于满足临床需求并形成自身技术壁垒，目前已申请80多项知识产权，包含5项美国发明专利。其中，建模软件是医疗3D打印解决方案中的关键基础技术，也是昕健医疗的核心技术之一，目前已获得国家二类医疗器械软件证书。”王琦说道。据她透露，根据“国家2025制造计划”建设的国家级增材制造中心的医疗应用部分也采购应用了昕健医疗的软件系统。

深度布局人工关节治疗方案，加快产业化进程
传统的人工关节置换手术对医生的经验依赖程度高，效率低精度低。而使用昕健医疗的Arigin 3D系列医学软件进行手术规划与手术导板设计，并运用3D打印技术制造出导板，临床数据显示可实现与术中实际情况一致（P均＞0.05）（差异无统计学意义）。同时，采用手术导板辅助术中截骨的精度和出血量控制也优于传统手术方法。

在传统手术过程中，医生需要选择一款与患者骨骼大小最接近的关节产品，但因每个人的身高体重年龄性别等因素并不相同，存在生物力线、骨质疏松程度等个体化差异，因此传统的产品并不能满足患者个性化的需求，只有根据骨骼状态量身定制的个性化植入物，才能最大程度适应保留患者自身的骨骼，更好地恢复生物力线。昕健医疗通过精确计算患者个性化的骨节构造，为患者提供量身定制的植入物，能够大幅提高人工关节的吻合度，从而减少后期并发症，极大程度地提升手术成功率和患者的生活质量。目前，昕健医疗的3D打印个性化人工关节已经进入到试制研发阶段，2019年将开始启动国家三类植入物申报工作。

其中，膝关节作为人体极易发生磨损的重要关节，是昕健医疗研究的重点适应症。除了3D打印个性化人工关节，昕健医疗与上海交通大学医学院戴尅戎院士团队合作的“3D打印定制式膝关节矫形器”也在注册申报中，预计于2019年获得注册证。

“膝关节的磨损通常是不均匀的，很多患者内髁磨损严重而外髁却完好，此种情况可以使用膝关节矫形器，能够矫正下肢力线，从而减轻患髁受力，减轻疼痛、改善患处功能并增加膝关节稳定性。” 王琦说道。

自2017年12月上海自贸区率先试点医疗器械上市许可持有人制度（MAH）以来，全国范围内正在快速推进MAH的试点和全面落地。王琦表示，MAH的实施为院校和企业之间的“产、学、研、医”合作提供了无限可能，解决了医师和高校创新多年难落地的难题，昕健医疗与戴尅戎院士团队之间的成功合作正是基于此政策。

谈及产业化进程，据王琦介绍，昕健医疗位于嘉定的3000多平米场地将分为两期建成。其中一期已建成为通用的、适合于个性化的一、二类3D打印的医疗器械的研发中试生产车间，已获得了5个一类证、1个二类证，另有1个二类证待下发；二期将会建成个性化的三类3D打印植入物的研发中试生产车间，并配备检测中心、水净化系统等配套空间和设施。

昕健医疗创始人表示：“未来，昕健医疗将不断完善医疗3D打印技术，丰富人工关节等治疗方案，为临床提供更多、更好的个性化医疗解决方案。昕健医疗所希望的是，不做医疗3D打印创业的蜂拥者，而做潜心深耕、开拓创新的前行者。”

文 | 医谷 张蓉蓉