北医三院完成“私人定制”医疗器械新规施行后第一台手术

南极熊导读：《定制式医疗器械监督管理规定》从2020年1月1日正式施行之后，国内已经出现了对应的金属3D打印定制手术案例；并且有了一些相关备案。

来源：北京日报

25岁的小文，被巨大的胸椎骨巨细胞瘤折磨着，肿瘤越长越大，吞噬了她的三节胸椎。2020年1月9日，北医三院刘忠军教授团队在手术台上奋战了3个多小时，将小文被肿瘤“吃掉”的三节胸椎彻底“拿掉”，植入了为她量身定制的3D打印胸椎。这台手术对于小文来说，是避免她将来截瘫的唯一选择。记者了解到，这台手术也是今年1月1日施行《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（全文在https://www.nanjixiong.com/thread-139182-1-1.html）后，完成的第一台定制式医疗器械植入手术。

北医三院骨科教授刘忠军说，定制式医疗器械就是根据患者的个体情况，专门为患者设计制作的医疗器械。疑难病例中，患者的某些特殊部位以及某些病变造成较大骨骼缺损时，用目前现有的标准化的医疗器械，很难满足患者的特殊需求，或导致治疗效果差，或导致患者被迫放弃手术。根据患者自身情况定制的植入式医疗器械，就能很好解决这一问题，为疑难疾病患者延长生命，提高生活质量。

此前，我国已经展开了3D打印钛合金内植物临床试验，并顺利进行了多台手术，这让很多疑难疾病的治疗获得突破性进展。刘忠军说，现在我国3D打印的“私人定制”植入物技术在国际上处于领先地位。小文这次手术要用到三节胸椎，术前医生为小文进行了CT检查，相关数据传输给3D打印工程师之后，技术人员将影像片的数据转化为定制关节立体成像所需要的数据，设计出数字模型，72小时内即完成加工，而在欧美，这样的胸椎加工需要3个月才能完成。

近年来，定制化3D打印植入物的手术在我国迅速开展。欧美国家关于定制式医疗器械早已有监督管理的相关规定，但我国相关法律法规长期缺失，医疗安全得不到有效保障，对企业、医疗机构没有规范化的管理。虽然这个行业发展迅速，但医疗安全有隐患。因此，一些医生为了规避风险，就不会主动参与创新。

为此，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定（试行）>的公告》，2020年1月1日起正式施行。规定规范了定制式医疗器械监督管理，保障了定制式医疗器械的安全性、有效性，明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。为合理控制风险，规定还对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求，并明确定制式医疗器械不得委托生产。

资料图：刘忠军教授

规定出台前，刘忠军也做这样的手术，但需要医患双方共同探索，共同承担责任。规定出台后，由于有法可依，患者利益能够得到更好保障，选择到有资质的医疗机构就医，使用有质量保障的内植物；医生也可以依法有序开展治疗，进行医学创新。刘忠军说，“相信在未来，会有更多的医生加入其中，利用定制式医疗器械攻克更多疑难疾病。”

来源 | 北京日报客户端 原文标题：《“私人定制”医疗器械新规施行后，今天完成第一台手术》
记者 | 贾晓宏
摄影 | 宣传中心 魏威
编辑 | 宣传中心 张轩烨

北京已经出现4个定制式医疗器械备案


南极熊从北京市药品监督管理局官网获悉，北京市2020年1月9日，已经备案了四种3D打印定制式医疗器械产品，备案号分别是京械定制备202001和京械定制备202002（生产企业为北京爱康宜诚医疗器材有限公司），京械定制备202004和京械定制备202003（生产企业为北京市春立正达医疗器械股份有限公司）。

△京械定制备202001。金属3D打印胸腰椎融合体系统（定制）

备案号	京械定制备202001
定制式产品名称	金属3D打印胸腰椎融合体系统（定制）
产品描述	该产品由胸腰椎融合体以及钉扣组成，胸腰椎融合体选用符合GB/T13810的TC4钛合金材料通过3D打印工艺制成；钉扣选用符合GB/T 19701.2中2型的超高分子量聚乙烯材料制成。
适用范围	适用于上胸椎至下腰椎（C7-L5）节段椎体及相邻节段肿瘤病变切除后的结构重建，并与内固定系统匹配永久植入。胸腰椎融合体系统（定制）置换可与骨移植骨同用。
生产企业名称	北京爱康宜诚医疗器材有限公司

△京械定制备202002。金属3D打印颈椎融合体（定制）

备案号	京械定制备202002
定制式产品名称	金属3D打印颈椎融合体（定制）
产品描述	该产品由符合GB/T13810标准要求的钛合金材料通过3D打印加工制造，假体根据患者情况进行定制。
适用范围	适用于C2椎体及相邻节段肿瘤病变切除后的结构重建，并与内固定系统匹配永久植入。
生产企业名称	北京爱康宜诚医疗器材有限公司

△京械定制备202004。髋关节假体（定制）

备案号	京械定制备202004
定制式产品名称	髋关节假体（定制）
产品描述	髋关节假体（定制）产品由股骨柄、球头、全髋臼、单极头、双极头（金属杯和半髋臼）和附件远端塞、中置器、钛钉组成。产品采用YY 0117.3标准规定的钴铬钼、GB/T19701.2标准中的2型超高分子量聚乙烯和符合GB/T13810的TA3纯钛材料和TC4钛合金材料、符合ISO 6474-2的X型氧化锆增韧氧化铝基符合陶瓷材料
适用范围	该产品适用于指定患者的罕见特殊病损情况的髋关节置换。
生产企业名称	北京市春立正达医疗器械股份有限公司
生产企业住所	北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号
生产地址	地址1：北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号；地址2：北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

△京械定制备202003。髋关节假体（定制）

备案号	京械定制备202003
定制式产品名称	髋关节假体（定制）
产品描述	髋关节假体（定制）产品由股骨柄、球头、全髋臼、单极头、双极头（金属杯和半髋臼）和附件远端塞、中置器、钛钉组成。产品采用YY 0117.3标准规定的钴铬钼、GB/T19701.2标准中的2型超高分子量聚乙烯和符合GB/T13810的TA3纯钛材料和TC4钛合金材料、符合ISO 6474-2的X型氧化锆增韧氧化铝基符合陶瓷材料。
适用范围	该产品适用于指定患者的罕见特殊病损情况的髋关节置换。
生产企业名称	北京市春立正达医疗器械股份有限公司
生产企业住所	北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号
生产地址	地址1：北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号；地址2：北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

北京药监局公示 http://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/eportal/ui?pageId=780596