来源： EngineeringForLife
作为3D打印在医学领域应用最广泛的学科，3D打印骨科临床应用发展迅猛，但真正能充分利用3D打印技术的独特优势来提升骨科的精准治疗还在普及中。近期，南昌大学附属江西省人民医院董谢平团队，在Bio-Design and Manufacturing 发表了题为Three-dimensional printing for the accurate orthopedics clinical cases analysis的文章，给出了在骨科临床中结合3D打印技术的几个案例，并就3D打印骨科临床应用的意义、该技术的独特优势、现存主要问题及应对策略等阐述了自己的思索与观点。
作为第三次工业革命的代表性技术之一，3D打印技术由于具备宏观层面的精准医疗特性，正在成为推动骨科技术进步的高速引擎。
1、3D打印是门槛很低的精准医疗技术
增材制造技术与现代影像技术结合，衍生出了数字骨科技术的重要分支——骨科3D打印技术。它能在宏观上实现全流程的骨科精准医疗，即伤病解剖的精准再现，临床诊断的精确分型，诊疗方案的精细规划，手术器械的个体定制，植入材料的精密制造，手术风险的精良控制，手术疗效的准确预测。
3D打印临床应用的基础是取得可供伤病部位建模的数据，目前最简单、准确的可供建模数据为CT采集的硬组织部位数据，而骨科学是针对除头颅、胸骨和肋骨这些硬组织以外的包括脊柱、四肢骨在内的所有人体骨骼、关节及其附属的韧带、肌肉、血管、神经等软组织伤病进行诊疗的一门学科，因此是医学3D数据采集与建模最简单、临床应用最早、最普遍、可用部位与形式最多的临床学科。3D打印技术在骨科的应用范围目前已经涵盖了创伤骨科、脊柱外科、关节外科、骨肿瘤科、矫形外科、小儿骨科、足踝外科、手外科、修复重建科、运动医学科等所有亚专科。
骨科3D打印技术的应用门槛很低。作为骨科3D打印数据采集的最常用设备，目前中国的CT设备已普及到二级医院，甚至许多最基层的一级医院也拥有了CT设备，这就为3D打印的普及应用创造了良好的先决条件。只要能正确采集并向第三方机构提供患者的CT扫描数据和应用诉求，即使无3D打印技术与设备，基层医院也能应用3D打印技术进行精准医疗。
2、3D打印骨科临床应用的层级分析
从发展历程、应用的深度与广度来看，骨科3D打印的临床应用可分为4个层级。就像金字塔一样，第一层级为打印模型，用于术前规划与演练，这是基础，是应用最早、开展难度最低、应用最广泛的一个层级，打印出的模型在医疗器械管理法规中属于最低级的一类医疗器械；第二层级是打印导板，用于辅助精准手术，其应用难度显著提升，相应的应用价值也显著提升，打印出的模型在医疗器械管理法规中属于二类医疗器械；第三层级是打印假体和固定物等植入材料，用于重建力学结构与功能，所打印的植入物纳入三类医疗器械管理范畴，其应用的准入条件、临床价值和经济效益较之于导板又有了显著提升；第四层级是打印生物组织，用于重建组织器官的解剖结构与生物功能，作为金字塔尖的生物打印尽管目前尚处于研究初始阶段，仅在临床中试用了一些成份相对简单、功能相对单一、生物活性相对较弱、性能相对稳定的诸如人工骨、人工软骨等，但其应用前景却是最好的，最有价值的，最能体现出3D打印的技术优势。
3、3D打印在骨科临床应用中的独特优势
在宏观结构上能够实现所思即所得目标的3D打印技术在骨科应用中具有独特优势，具体体现在以下方面。
1）突破产品制造的瓶颈——3D打印不仅特别适合个体订制、快速制造和廉价制造，而且是目前唯一能实现可控多孔结构和轻量化制造的技术，表面为多孔结构的假体所获得的骨长入效应，使假体与宿主骨之间的结合强度显著优于传统减材制造假体粗糙表面上发生的骨长上结果的强度，多孔表面是假体获得永久性生物固定的最佳表面结构形式。
2）突破骨科手术的瓶颈——骨科手术经常需要进行术中钻孔和截骨，这些操作往往是手术的关键所在，3D打印可以有效提高钻孔和截骨的质量与效率，降低手术的风险。钻孔和截骨的精度要求越高、难度越大、风险越高的手术，3D打印导板应用的效率与价值越大。尽管目前手术导航仪和手术机器人也能够实现术中钻孔和截骨操作的精准引导，但因其采用的是影像指引式的柔性引导方式，对有些截骨形状复杂的手术将失去作用。而这种情况恰恰是能作刚性引导的手术导板的优势，只要术前按不规则截骨面分别建造导板引导面，就能在术中轻松快捷而准确地实现术前的截骨规划。
3D打印导板还能精准、便捷地辅助骨折的微创复位与固定，辅助畸形截骨矫形手术的精准截骨与矫正对位。
对于病变部位形状结构复杂、以往束手无策的特殊关节置换手术，通过3D打印截骨、钻孔、安装等系列导板的组合应用，可以做到恰到好处的精准置换。
3）突破医生想象空间——基于3D打印技术具有突破产品制造的瓶颈、突破骨科手术的瓶颈之优势，只要运用得当，就能突破医生的想象空间，挑战认知上的不可能。
4、骨科3D打印临床案例剖析
下面通过作者实施的涉及创伤、矫形、足踝、脊柱、关节等骨科亚专科的6个典型案例，展示了3D打印与骨科临床是如何结合的。
案例1：跟骨毁损性骨折解剖复位不留后遗症
针对粉碎成27块并全方位变形的跟骨毁损性骨折，常规先切开后复位固定的术式[11]，因只能恢复可视部分骨折形状，无法实现整个跟骨的解剖复位，无法恢复关节面的平整，只能先期做到大致复位和固定，待骨折畸形愈合并发跟距关节创伤性关节炎后再二期进行关节融合手术的现状。作者利用3D打印模型全面掌握了骨折形态，并因病施策，采用先利用完整的皮肤经皮进行跟骨撬拔牵引，通过附着于各块骨碎片上的骨膜等软组织，带动骨碎片的归位，恢复跟骨的长度与高度；再双向挤压跟骨，将变宽的跟骨压回原状；最后才做常规的外侧切口，直视下根据3D打印模型上标示的骨碎片序号，辨识出骨碎片并作拼凑复位，以及植骨和钢板内固定；最终实现了对跟骨毁损性骨折的解剖复位与内固定，恢复了正常的足部功能，避免了后遗症的发生（图1）。该案例充分说明，只要应用得当，最简单的第一层级技术也能做出令人叹服的案例来。
图1 男，34岁，右跟骨粉碎性骨折（A）右跟骨侧位X线片示跟骨粉碎骨折，后关节面完全塌陷；（B）跟骨CT示关节面粉碎并塌陷，跟骨增宽；（C） 3D打印模型4个方向视图，按顺序给每块骨折碎片编写序号；(D) 术后CT示骨折解剖复位，关节面平整；（E）术后跟骨侧轴位X线片示骨折解剖复位，内固定恰当；（F）术后半年踝关节屈伸功能正常；（G）术后2年患者弹跳自如。
案例2：胫骨平台粉碎性骨折经皮复位植骨内固定
胫骨平台粉碎性骨折并塌陷通常需做较大切口直视下复位并用大块钢板固定，损伤较大，血运破坏较多，感染机会亦随之增多。作者利用3D打印技术，一改常规切开复位钢板内固定术式，针对设计了经皮3D打印导板，精准建立起对已塌陷胫骨外侧平台的球囊复位兼植骨通道，规划并精准建立了全部螺钉的固定通道，仅用5个长仅半厘米左右的切口就又快又好地完成了取骨、复位、植骨和3枚螺钉内固定等操作，为患膝快速而完全康复打下了基础（图2）。
图2 男，44岁，右胫骨平台粉碎性骨折 （A） CT示右胫骨内、外侧平台骨折、外侧平台塌陷；（B） 设计具有胫骨平台塌陷骨块之球囊复位与植骨通道和3枚固定螺钉通道的经皮导板；（C） 术后复查膝关节正侧位X线片示骨折复位，螺钉固定恰当；（D） 术后复查CT示骨折复位，关节面平整，螺钉固定恰当；（E） 术后2年弹跳自如。
案例3：关节内骨折畸形愈合循不规整原始骨折线截骨解剖复位
关节内骨折畸形愈合并发创伤性关节后，沿原始骨折面截骨重新复位固定是挽救关节功能的唯一途径。但对胫骨远端关节线呈“Z”形的已畸形愈合的7个月的陈旧骨折，却存在着目前似乎无法逾越的障碍——胫骨远端关节外骨折线消失，术中无法辨认；关节面骨折线不规整，术中又难以直视，更不允许将踝关节脱位以方便手术操作；即使在今天通过手术导航、机器人、混合现实技术根据CT建模所还原的骨折面情况，可以指引出骨折面，但仍不具备引导骨刀进行须改变方向截骨的操作功能。
而作者所设计应用的接力式3D打印导板，不仅能找到了肉眼无法辨识的已愈合的骨折线，且能在预设的3个截骨面引导下，精准实现循关节面“Z”形骨折线对畸形愈合骨块所进行的原位截骨，从而实现了关节面骨折的解剖复位与钢板内固定，保住了踝关节（图3）。
图3 女，53岁，踝关节骨折畸形愈合并创伤性关节 （A）伤后7月CT示骨折畸形愈合；（B）伤后7月踝关节间隙狭窄，骨质疏松严重；（C） 3D打印模型示踝关节骨折线在关节面呈“Z”形；（D） 根据骨折数字模型找出3个骨折面；（E） 根据骨折模型和所找出的3个骨折面设计可拉力使用的定位导板和截骨导板；（F） 以3D打印模型和导板演练手术；（G） 术后踝关节正侧位X线片示钢板所固定的骨折呈解剖复位状态；（H）术后CT示踝关节形态已正常，关节面平整；（I） 术后4月关节活动功能接近正常。
案例4：多灶性股骨头坏死精准寻的实现髓芯减压
针对股骨头坏死较早期时X线难以清晰发现和辨识病灶，即使借助手术导航和机器人以及混合现实等最新技术也无法在较早期精准进行病灶修复手术的难题，作者以CT与MRI融合技术建立了股骨头坏死模型，找到了3个坏死灶，据此模型设计并3D打印了集成3个坏死灶的定位通道导板，实现了术中对全部坏死灶精准而又快速的寻的定位，为顺利完成全部病灶的刮除减压和打压植骨手术创造了先决条件（图4）。
图4 女，47岁，左股骨头坏死 （A）骨盆X线片示左股骨头正常，无密度改变与变形；（B） 骨盆CT示左股骨头密度增高，前上方出现囊性变；（C） 骨盆MRI示左股骨头和粗隆部呈现提示骨髓水肿的高信号影左；（D） CT与MRI融合建立的模型示左股骨头有3个坏死灶；（E） 据股骨近端虚拟模型设计的3通道坏死灶定位通道导板；（F） 术中参考3D打印模型与导板的配合情况；（G）术中透视观察定位导针尖端指示的坏死灶定位情况；（H）在导针引导下用环锯开路后以变向刮刀清除病灶；I以弯头刮匙进一步刮除病灶。
案例5：颈椎结核单一入路病灶清除单节段植骨融合
单节段颈椎结核（如C5/6）原本只有一个椎间盘及其相邻上、下椎体(C5、C6)邻近椎间盘部位的骨质遭结核菌破坏，但目前的手术常规是：手术清除病灶后为使植入的骨块或假体能与颈椎牢固地结合在一起，以重建脊柱的稳定性，防止颈椎失稳导致的瘫痪、食道瘘甚至死亡等严重并发症的发生，不得不将本可以保存的、尚未破坏的上位颈椎（C5）椎体上缘和下位颈椎(C6)椎体下缘及与该二颈椎相邻的上方和下方的健康椎间盘（C4/5、C6/7）一并切除，将植入的骨块或假体支撑于病变颈椎上、下方的健康椎体（C4、C7）之间，将跨越骨块或假体的颈前路钢板搭接在此二健康颈椎上，并将螺钉固定于此二颈椎构成的基座上；即必须将4个颈椎构成的3个运动节段固定在一起，方可恢复颈椎的稳定性。
针对单节段颈椎结核却要做三节段固定这一无奈而司空见惯的手术方式，作者采用3D打印技术，仅用48小时便设计打印出了颈椎（C5、6）前路椎弓根钉钻孔导板和病灶截骨导板及个体化的双侧颈前路椎弓根螺钉固定的人工椎体，并经伦理审查后成功进行了单节段病灶清除和颈椎重建手术的临床试验，实现了颈椎结核单一前路超短节段固定（图5）。有限元分析和2.5年的随访显示，仅做单节段颈椎固定不仅能够治愈结核，重建颈椎的稳定性，也有助于降低相邻节段的应力集中及由此产生的相邻节段退变现象（图6）。
图5 男，42岁，颈椎结核（C5、6）（A）颈椎CT示C5、C6椎体相邻处骨质破坏、椎间隙消失；（B）颈椎MRI示C5、C6椎体和C5/6椎间盘破坏，脓肿形成，凸入椎管；（C）3D打印颈前路椎弓根螺钉固定的人工椎体治疗颈椎结核术后半年随访的CT影像，提示结核病灶消除，实现骨性融合；（D-F）术后2.5年随访的颈椎正侧位X线片和MRI示人工颈椎及其螺钉位置好，无结核信号，未加重相邻节段退变。
图6 人工椎体组与钛网加钢板组不同工况下的有限元应力云图对比（a）静载（b）前屈（c）后伸（d）左扭转（e）右扭转（f）左侧弯（g）右侧弯;结果显示，人工椎体组的固定应力普遍较钛网加钢板组更为均匀分散。
案例6：股骨近端重度骨质疏松全髋关节置换
针对因剧烈疼痛、活动严重障碍需行人工髋关节置换的强直性脊柱炎合并股骨近端重度骨质疏松的青年患者，因存在生物固定型股骨柄难免发生下沉与旋转不稳，无法获得即时稳定而失效；水泥固定型假体又难免发生中远期水泥与骨髓腔界面松动而失效这一目前无解的难题，作者设计并3D打印出了外形结构吻合、表面多孔，既能实现即时稳定，又利骨质长入并符合生物力学原理，可获永久生物性固定的个体化的无柄髋关节及系列截骨、钻孔、安装手术导板，成功为该患者进行了人工髋关节置换手术，经过两年随访，患者疼痛缓解、活动功能明显改善，假体无松动（图7）。
图7 男，27岁，强直性脊柱炎合并股骨近端重度骨质疏松（A-B）术前X线正侧位片显示左股骨近端严重骨质疏松，骨质菲薄、髓腔宽大，髋关节间歇狭窄；（C-D）3D打印个体化无柄关节置换术后2年的X线正侧位片检查显示假体固定在位，无松动迹象，股骨近端骨密度影相对术前增强。
案例5和案例6也充分说明，3D打印是定制化假体制造应用最好最快最廉价的技术。
4、问题与讨论
由于3D打印技术是新兴的高新技术，又是以工科为主的技术，因此目前临床骨科医生了解得不多，掌握的更少。而近年虽然有许多工科人才在从事医学3D打印，也有很多医科研究生和年轻医生学会了3D打印技术[17]，但他们多半只能进行第一层级的工作，或在第二层级工作中按部就班做一些诸如椎弓根钉导板之类形状结构大同小异的导板。因为骨科临床的创新设计应用有赖于临床经验非常丰富的专家，需要统筹考虑手术切口、入路、视野、操作空间、周围血管神经和临时固定物的障碍等因素，并非按照裸骨设计那么简单。而医生是成长历程最漫长的职业之一，年轻医生一时半会还很难单独胜任创新导板的设计。
限于中国医学生的培养体制，已经具有丰富临床经验的骨科专家绝大多数不懂工科，计算机操作技能也不足，也就无力进行导板的创新设计应用了。此外，现今的骨科专家多半是临床、科研、教学、保健、科普、管理等日常工作繁重，他们很难抽出时间与年轻人密切配合，共同攻关。因此目前骨科3D打印在中国的普及度并不高，已开展应用的大多数单位也只是利用了3D打印较简单的功能。
如何加速我国骨科3D打印技术的普及应用与技术创新呢？作者认为应从培养意识、激发动力、提供便利等方面着手。
首先要培养意识。当下最紧迫最能奏效的方法是加强普及教育，培养广大骨科医生的意识，让大家知道：3D打印可以使以往做不成、做不好、好难做的手术，变得可以做、能做好、容易做了；只要有理念、有需求、有扫描数据，即使没有3D打印设备和技术，也能开展3D打印骨科临床应用；3D打印能够助力小医院医生做出大医院的专家级手术（当然须以符合人员与技术准入为前提）；3D打印能够助力大医院的大专家挑战不可能。
以具有震撼效果的真实案例的具体做法为教材进行学术讲座与交流和在线宣教与传播是最好的切入点，最能引起医生们的关注。同时趁热打铁，以各种方式向医生们提供帮助，从模型和较简单的导板应用开始，使骨科医生们看到效果，消除神密感，增强兴趣与信心，便能较快地推动骨科3D打印技术的普及应用。其次是激发动力。
其次是激发动力。要充分发掘利用骨科3D打印技术的优势，让广大医生尝到甜头。作者总结出发掘利用的前提和要点如下：虚心学习接受、掌握方法技巧、摒弃墨守成规、树立创新意识、激发创造灵感、珍惜所有病源、分析临床痛点、寻找挑战切点、严谨周全设计、备份大胆实践。
第三是提供便利。要加速医工结合型人才的培养，鼓励和支持大批工科生进入医学3D打印企业，鼓励和支持医学生及年轻医生学习3D打印相关知识，使临床医生与工科设计人员能够进行较顺畅的技术交流。如此，骨科医生们尤其是专家们就有可能就近甚至面对面地将病情、手术方案告知设计人员，双方只要进行简单沟通交流，就能互相明了对方意图，从而提高导板的设计效率和质量，降低因考虑不周所带来的术中无法使用甚至误导术者的手术风险。面对面交流的效率和效果比起任何形式的线上交流均要强得多，因此，为广大骨科医生尤其是专家提供便利的应用条件与环境，将极大调动全员学习应用、开拓创新的热情，从而使3D打印这一促进骨科临床革命性进步的阶梯与捷径为广大骨科医生所利用，快速提升我国骨科的整体技术水平与医疗质量，造福于千千万万的患者。
当然，3D打印既不是万能的，也不会万无一失。在增强意识、树立信心的同时，还要让骨科医生重视3D打印应用过程中的不足与陷阱，尤其在导板与植入物的设计应用中，更有可能发生因设计与实际情况的偏差所致的弃用和误导。
首先骨科3D打印是基于术前影像技术获得的医学影像数据，通过计算机软件建立的三维数字模型而进行的。影像科室合格的设备与软件等硬件条件，正确的影像采集方式、参数与数据传输等操作流程是应用的基础；医生正确开具的影像检查方式、范围与体位要求及影像科室的无误配合是应用的前提。因此，开展3D打印时要充分了解掌握有关情况，做好相交科室与人员的协调配合，确保所获数据和三维模型的准确性。但是，在骨质疏松与骨质增生共存的部位，即使前述基础和前提均符合要求，所建立模型的表面形态仍可能与术中的实际情况有较大出入，这就要求术者与设计人员密切配合，选取术中允许显露的不易发生建模偏差的骨质致密处为导板的贴合面，以确保术中导板贴合面与骨骼贴合的稳妥性。
其次，设计人员要与术者充分沟通，全面考虑手术切口与步骤，确保导板能放进切口，贴合骨面，导向操作不受阻碍。对于经皮导板，要确保术中体位与采集影像数据时的体位一致。还可在采集数据时于术区皮肤分散贴敷若干个鱼肝油胶丸之类既可显影又不会产生伪影的标志物，并将标志物投影用不易褪色的记号笔描画出来，再在设计经皮导板贴合面时按标志物形状做出若干个镂空窗口，就可以在患肢消肿后仍能保证导板与皮肤的大致贴合。这是因为即使消了些肿，导向的穿刺点也不会有多大改变，而导引的方向在三维空间上又已确定，故只需在透视的验证下微调出一个方向，另一个方向也就随之确定了。这样虽然不如贴骨导板精准，但较无导板引导的穿刺操作，仍具有很大的便利性，还是能发挥出导板的优势的。
总之，既要充分利用、依靠导板的精准引导作用，又不能依赖、盲从导板的指导。只要术中参照常规操作方式，借助术者的经验与手感，并不时用球形探子和术中透视来验证纠偏，就能够在应用3D打印导板攻坚克难时避免掉落陷阱中去。
论文链接：
https://doi.org/10.1007/s42242-020-00070-y
关于BDM
Bio-Design and Manufacturing（BDM），浙江大学2018年新创的专业英文季刊，目前已被SCI-E等检索，2020年第一个影响因子预计3分以上。初审3-4天，平均录用时间约40天。
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