智能医疗时代即将来临！3D Lifeprints公司获得手术指南和模型的质量ISO认证

导读：2021年6月19日，南极熊从外媒获悉，国外医疗设备制造商3D LifePrints的3D打印手术指南和解剖模型背后的质量保证程序已获得ISO认证。

具体而言，是3D LifePrints公司用于确保其医疗产品高标准的 "Embedmed "质量管理系统（QMS）已被确认为符合ISO 13485：2016标准。在符合认证的严格质量准则后，3D LifePrints现在可以继续提供其针对病人的设备系列，同时权衡其临床组合的潜在扩展。

3D LifePrints公司首席执行官Henry Pinchbeck说："长期以来，我们的目标是通过遵守这一国际公认的标准来规范我们的流程，"。"我们的质量管理体系的正式认证为企业开辟了可观的市场机会，是向我们的客户发出的一个明确信号，表明我们对质量保证和病人护理的重视。"

△3D LifePrints公司的 "Embedmed "质量管理系统获得了ISO 13485:2016认证。照片来自3D LifePrints

3D LifePrints的临床方法

3D LifePrints最初成立于2013年，是一个为非洲截肢者提供假肢的人道主义援助组织，此后不断扩大，在英国各地建立了四个 "创新中心"。在每一个基地，这家公司都提供3D打印高精度的手术模型，以帮助病人更好地了解他们的病情，并为外科医生提供宝贵的术前培训工具。

3D LifePrints对外表示，由于这些中心拥有FDM、SLS、SLA和PolyJet技术，主办机构可以 享受“内部”服务的所有好处，而不必花大钱购买新机器。过去，利用该公司的制造基地，外科医生已经能够创建心脏模型以减少并发症的风险，以及为烧伤患者制作定制面罩。

通过连续的几轮融资，这家公司在过去三年里也一直在寻求不断地扩大其业务，在2018年1月获得了价值50万英镑的投资。从那时起，3D LifePrints已经设法进一步筹集了120万英镑，作为增加采用其基于中心的模式的手段，人们认为该公司的ISO认证将进一步推动这一战略的发展。到目前为止，3D LifePrints的创新中心已经产生了一系列的3D打印医疗模型。

△3D LifePrints的3D打印医疗模型系列。照片来自3D LifePrints

医学3D打印QA

3D LifePrints最新宣布的ISO认证涵盖了嵌入式3D打印中心——在受控环境下设计和制造可消毒的设备。这项奖项确认公司符合国际公认的一套准则，这些准则旨在确保只开发、生产和运输最高质量的临床产品。

根据国际标准组织（ISO）本身的说法，ISO 13485:2016是指证明医疗器械始终符合客户和适用法规要求的质量管理标准。更重要的是，为了获得认证，公司还必须证明其相关服务和供应商或外部各方提供的产品也符合这些严格的准则。

现在，3D LifePrints公司Embedmed QMS背后的流程已经得到认证，它表示能够扩大其行业领先的医疗点模式。目前，公司的运营模式是通过嵌入在大学、临床实践和医院等主办机构的中心来提供产品即时服务。

3D LifePrints公司已经与英国的Alder Hey儿童医院、Nuffield骨科中心、Wrightington医院和Leeds General Infirmary合作，在证明为这些合作伙伴生产的按需设备具有良好的质量控制后，它预期公司的3D打印业务将有更多的市场机会。

手术模型 "即时服务"

利用3D打印技术，现在有可能生产出高精度的病人特定解剖模型，与传统的二维成像相比，它能为外科医生提供更好的术前洞察力。例如，在英国的伊丽莎白女王医院，外科医生发现，安装Stratasys Objet 3D打印机为他们每次手术节省了3-4小时。

同样，与LIfePrint模式的即时服务业务一样，Fast Radius和Axial3D去年为北美的外科医生和医院推出了 "DICOM到打印 "服务。两家公司携手合作，旨在通过微毫米级精确的解剖模型为临床医生提供改进的手术计划，其交付时间不超过48小时。

在其他地方，3D打印机制造商3D Systems已经在其虚拟手术规划平台的功能上进行了迭代，该平台于2019年9月获得了美国食品和药物管理局的批准。这项服务有效地让外科医生把病人的CT扫描变成详细的3D图像，而这又可以作为规划高度复杂的手术的手段。