国家集采！金属3D打印骨科应用有望爆发

南极熊导读：金属3D打印髋臼进入国家骨科产品集中采购计划，应用爆发可期。

南极熊了解到，2021年6月21日，国家组织高值耗材联合采购办公室发布人工关节国家集采公告《国家组织人工关节集中带量采购公告》(第1号)的国家组织人工关节集中带量采购企业培训会上，金属3D打印骨科髋臼产品将进入国家集采。
国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）.pdf (264.45 KB, 下载次数: 119)

2021-6-30 08:36 上传

点击文件名下载附件


△集采产品包括了金属3D打印技术制造的产品

髋关节系统包括：股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯、髋臼螺钉五种部件，其中特别提到股骨柄和髋臼杯的材质包括：

• 铬合金（含钴铬钼合金、钴铬合金）
• 钛合金（含纯钛）
• 钽金属
  

“含3D金属打印技术制造的产品”。

本次国家组织人工关节的集中带量采购旨在“以量换价、以价换量”充分竞争的目的，真正惠及病患，彻底进行医改。因此产品评价指标统一，技术难度不大、产品同质化程度高的初次置换人工关节成为本次关节国采的招采目录。这样，国家集采后，最大程度限制了初次髋关节和初次膝关节的售价，减轻病患负担，降低医保支出。南极熊发现“含3D金属打印技术制造的产品”也进入集采计划。

爱康医疗为关节集采贡献3D打印髋臼产品

3D金属打印技术制造的产品进入集采，也就是说，目前已经是技术含量高的金属3D打印的髋臼产品，将正式进入国家集采。据南极熊了解，我国最早拥有3D打印髋臼产品注册证的企业爱康医疗，已将该企业的3DACT骨小梁髋臼杯申报进集采，也就意味着虽然3DACT骨小梁髋臼杯在市场上独占鳌头，但此次国采，为了能够给病患和国家提供更高品质的产品，爱康医疗也决定将其3D打印技术成果的髋臼产品申报到集采目录。

爱康医疗是人工关节市场份额占有量最大的国产企业，此次3D ACT骨小梁髋臼杯进入集采后，将惠及更多患者；同时，预计3D打印髋臼产品在初次髋关节置换中采用量将大幅提高，极大地促进金属3D打印髋臼产品在初次髋关节置换中的应用，造福中国病患，刺激医疗3D打印技术的更快发展。

应用3D打印制造的3D ACT骨小梁髋臼杯在骨接触界面实现了快速的骨长入和骨整合，临床效果优异[1,2]，此次带量采购将3D打印髋臼杯纳入，能够真正实现国产产品，普惠价格，世界先进品质，让更多中国病患使用到这一先进技术的产品。与之竞争的是进口髋关节产品，这也是国产产品与进口产品比拼的一把利器，3D打印髋臼产品进入集采有望实现国产高端髋关节产品抢占进口产品市场份额，迈出高端骨科产品进口替代的第一步。

3D打印技术助力骨科医疗创新

爱康医疗是人工关节市场份额占有量最大的国产企业，公司2020年总收入超10亿元，其中3D打印产品收入1.26亿，占总收入比重约12%。目前爱康医疗拥有超过15台电子束金属3D打印机，已逐渐形成生产规模，能够有效面对集采后规模化的产品需求，在3D打印骨科市场上一骑绝尘。随着3D打印骨科产品在临床应用的优势的逐渐显现，其领先身位将继续扩大。

△爱康生产基地用来生产骨科3D打印产品的电子束金属3D打印机Arcam EBM Q10plus

在3D打印骨科产品市场上具有显著的优势的情况下，爱康医疗敢于将3D ACT骨小梁髋臼杯纳入集采，意味着爱康医疗具有更多3D打印骨科创新技术和产品的储备。

爱康医疗在3D打印技术骨科引领与其一直以来的研发驱动密切相关，2020年的其研发投入达到1.05亿元，拥有注册证超过60个。早在2009年，爱康医疗就引进了电子束增材制造技术，并投入到人工关节研发与制造，在2015年通过临床试验取得第一张3D打印髋臼产品的注册证。而在近五年发展中，不断研发和推出3D打印新产品。截至2021年6月底，爱康医疗共拥有10张3D打印标准化产品的三类医疗器械注册证，遥遥领先同行企业。

3D金属打印技术制造的骨科产品此次进入集采的为标准化产品，而高端的3D打印定制化产品爱康医疗已先期布局。截至目前，爱康医疗与全国各地的临床医生合作，共获得了超过20张3D打印定制化产品的备案凭证，实现了在法规要求条件下，3D打印定制化假体的顺利植入。3D打印定制化产品是对进入集采产品的有益补充，针对服务差异化需求、针对疑难重症以及消费能力更强的患者，是企业开拓利润的另一个通道，能够为医生提供临床个性化解决方案、能够为患者量身定制假体，能够为企业开拓新利润来源，能够带来更多的社会效益。

此外，在3D打印患者匹配产品以及3D打印骨科技术研发升级等方面，爱康医疗从未止步，未来3D打印技术创新骨科产品与服务值得更多期待。

国产骨科产品迎来重大发展机遇

通过集采的方式，临床上的髋关节、膝关节两大骨科门类，进口、国产将公平竞争，价格趋同。由于本土化优势，国产领导品牌将比进口品牌（例如强生、捷迈邦美、施乐辉等）的利润空间更大，非常有利于国产替代。

国产主要骨科植入物品牌，有爱康、春立、正天、大博、嘉斯特等。

特别是中国医疗3D打印产业化做得最具规模的厂商爱康医疗，长期坚持技术创新、研发驱动，拥有中国发明专利98项，国际发明专利11项，是中国骨科公司中拥有发明专利最多的企业，尤其在3D打印技术骨科应用上更是成效显著，实现了3D打印骨关节产品的技术研发与临床商业应用的创领，使我国3D打印骨科植入物的临床应用和基础研究均处于国际先进水平，在国际3D打印医疗器械的研发、医工结合、制造与临床应用等领域新增了中国坐标。

世界级的医疗企业如强生、美敦力等，其骨科业务的市值贡献至均超过5000亿，面对更为广阔的中国骨科市场，此次集采，为国产骨科企业发展成为世界级的医疗器械企业带来契机，在“含3D金属打印技术制造的产品”的条件下，爱康医疗有望成为本次国家集采金属3D打印髋臼产品的大赢家，3D打印技术骨科应用成为爆发的支点！

参考文献
[1]Geng X , Li Y , Li F , et al. Correction to: A new 3D printing porous trabecular titanium metal acetabular cup for primary total hip arthroplasty: a minimum 2-year follow-up of 92 consecutive patients[J]. Journal of Orthopaedic Surgery and Research, 2020, 15(1)。
[2]Huang Y , Zhou YX , et al. Minimum 7-year Follow-up of A Porous Coated Trabecular Titanium Cup Manufactured with Electron Beam Melting Technique in Primary Total Hip Arthroplasty[J]. Orthopaedic Surgery 2021(9999)。