Amnovis&BAAT Medical：制定开发3D打印医疗设备的标准流程

2022年6月，南极熊获悉，比利时制造商Amnovis和医疗设备服务提供商BAAT Medical联手为3D打印医疗设备提供创新且快速的周转流程。

两家公司汇集他们的专业知识，正在开发一个从初始设计到制造和验证最终用途设备的完整流程，这将使医疗设备初创企业和OEM能够缩短上市时间，并改善患者的治疗效果。

Amnovis 的首席执行官兼联合创始人 Ruben Wauthle 说：“我们非常自豪能与 BAAT Medical 合作，我们看到了各种增材制造医疗设备应用的巨大潜力。可以说，我们相识多年，拥有相同的创新动力，并密切合作，以更好地使设计和开发。”


△Amnovis 和 BAAT Medical 正在开发从设计到认证的完整医疗设备 3D 打印工作流程。

两家公司关于医疗器械3D打印方面的工作
Amnovis 和 BAAT Medical 在 3D 打印医疗设备方面拥有丰富的经验，可用于一系列经过认证的最终用途应用。 自 2008 年以来，Amnovis一直在使用增材制造技术制造高端医疗器械产品。据报道，它是首批使用 LPBF 打印骨科和脊柱植入物等钛医疗器械的公司之一。最近，该公司被医疗设备公司CairnSurgical选中，为其患者特定的乳腺癌定位器(BCL)进行3D打印，旨在帮助外科医生更精确地定位和切除乳腺肿瘤。

BAAT Medical率先开发了3D打印脊柱融合植入物，该植入物已获得众多CE标志和美国食品和药物管理局(FDA) 的批准。在22年的时间里，该公司已制造了 50,000 多个植入物，并为大约200家公司完成了300多个项目。BAAT Medical董事总经理Gert Nijenbanning说：“很高兴加强与Amnovis的AM创新者的合作，我们之前曾与他们成功合作过。我们认为，整个工作流程的开发和生产效率对于对医疗设备的创新至关重要我们希望在 AMNOVIS 和 BAAT MEDICAL 的互补专业知识的基础上携手合作，将医疗设备的 3D 打印提升到一个新的水平。”


△Amnovis 的 3D 打印阶段和 BAAT Medical 的用于脊柱植入物的 AM 医疗设备工作流程。

创新医疗器械制造
Amnovis 和 BAAT Medical 现在正在结合各自的专业知识和经验，为3D打印医疗设备提供新的优化周转流程。两家公司将共同调整各种设备的设计和开发、材料选择以及特定 3D 打印医疗设备应用的制造。 双方将制定联合技术和应用路线图，积极验证新的 3D 打印技术，并为特定类型的医疗设备制定新标准。 Amnovis 和 BAAT Medical 还将研究新的3D打印材料和后处理方法，同时探索自动化和验证过程的方法。

Wauthle 说：“我们的联合产品包括为客户和潜在客户提供高目标和快速行动的完整流程，同时消除医疗设备开发、验证和制造中的障碍，Amnovis依靠全面的增材制造工作流程和生产平台，完全通过了 ISO 13485:2016 认证。数字过程自动化使我们能够提供完全的可追溯性和可重复性，以灵活地扩大标准和患者特定 AM 医疗设备的制造规模。”

通过合作，Amnovis 和 BAAT Medical正在寻求提高医疗领域新3D打印技术的商业潜力和缩短上市时间的方法。通过为3D打印医疗设备提供新颖、快速的周转流程，两家公司希望鼓励医疗设备初创企业和原始设备制造商采用更多创新的商业模式，同时改善患者的治疗效果。


△3D打印的脊柱融合植入物。

增材制造医疗设备的监管
由于增材制造具有定制、速度和成本优势，增材制造越来越多地用于制造患者特定的医疗设备。随着技术的进步并在该领域开辟新的应用，3D 打印设备的认证变得越来越重要。

●2021年10月，全球认证公司TüV SüD发布了行业首个3D打印专用指南，以重复生产符合安全标准的医疗设备。该指南概述了制造商在增材制造工作流程的每个阶段（从认证到后处理）需要满足的具体标准。


△TüV SüD 的“过程验证”工作流程

●2021年12月，加拿大卫生部批准了其首个加拿大制造的 3D 打印医疗植入物，这是一种用于重建手术的可定制下颌骨板。


△下颌骨板示例

●标准制定者ASTM International推出了一项新标准 F3456，为医疗器械制造商在 PBF 3D 打印过程中的粉末再利用提供指导。


△ASTM 的增材制造卓越中心旨在加速增材制造标准化