骨科展望：3D打印PEEK材料进军脊柱市场

来源：骨未来

PEEK材料凭借其化学性质稳定、较高结构强度且符合骨骼力学性能等特点，成为骨科植入物的优秀材料。该材料已被广泛用于骨科领域的机械支撑应用，例如脊柱、胸椎、腰椎、颈椎、骨科和创伤植入物。但PEEK材料也有局限性，如加工困难，生物惰性高等，限制了该材料的设计与应用。如何提高聚醚醚酮植入材料生物安全性、生物相容性、成骨效应和其他生物活性是进一步扩展该材料应用的重要突破点。

3D打印PEEK材料有望改变脊柱行业
Todd Reith 是一名软件和制造工程师，也是膨胀式植入物和 IndyCar 零部件制造商。他认为3D打印PEEK材料可以彻底改变脊柱行业。起初，Todd 在家庭实验室中制造打印机，经过一年的调试，在机器稳定性方面取得了很大的进展，可以打印各种形状和大小，这也让他有信心和医疗器械公司开展交流。在实验室中，他的目标是制造一种新型设备，将PEEK和钛的最佳特点结合起来，这就需要新材料具备完全多孔、模拟骨骼和骨整合的特性。

▲图：Inspire Porous PEEK颈椎间体系统

此后，Curiteva公司采用HAFUSE技术的Inspire Porous PEEK颈椎间体系统获得了FDA 510(k)的许可。该颈椎椎间植入系统是由专利的熔丝制造（FFF）3D打印机制造的，这款打印机由 Reith 及 Curiteva 公司的研发人员设计和构建。

2020年，Curiteva收购了Todd Reith一手创办的FossiLabs。公司的领导层致力于发展创新技术，并且希望尽快将这款产品推向市场。

关于3D打印PEEK材料技术
几十年来，脊柱领域一直在讨论材料改性和表面处理技术。从PEEK到钛，再到使用3D打印技术制造的钛植入物，对材料的刚度、强度和骨融合的讨论从未停止。Curiteva表示，经研究证明，公司已经开发出的产品优于市场上的其它产品。

表面来看，这好像只是以不同方式打印的PEEK材料，但事实并非如此。Curiteva 公司制造的这款新材料比传统PEEK材料更强、更坚韧，同时其结构具有更优越的生物骨融合能力。Inspire是一种完全互连和集成的多孔结构，遍布整个植入物。该技术是HAFUSE纳米技术表面和多孔PEEK结构的首次组合。

▲图片源自Curiteva公司官网（下同）

关于PEEK材料的优缺点已经有充分的记录说明，该材料的弹性模量与松质骨相匹配，其优秀的透射性让外科医生能够更好地评估骨融合的进展。然而，PEEK材料是疏水性的，可能导致出现纤维组织并阻止骨长入到植入物内部。

Curiteva 的3D打印过程结合了HAFUSE涂层，保持了材料的优点并克服了其局限性。专利熔丝制造（FFF）技术可在材料上打印出菱形孔，孔径大小在100到600微米之间。孔状机构提供了优越的生物力学和生物学性能，而孔径尺寸也能促进骨传导。这样打印出的植入物具有完全互连的多孔结构，比压缩成型的PEEK材料具有更高的抗拉强度。Curiteva 的研究表明，其植入物的压缩强度比传统PEEK植入物高70%至80%。

融入专利HAFUSE羟基磷灰石表面纳米结构，可促进更快、更强的骨融合和骨生成。由Promimic开发的HAFUSE将植入物从疏水表面转变为亲水表面，涂层与植入物表面和整个结构粘结在一起，允许患者骨骼迅速锚定到植入物表面并构建机械稳定性。Curiteva 已获得了全球许可权，可在使用在多孔PEEK植入物上使用HAFUSE技术。

Curiteva 公司的首席科学官 Erbe 博士说道：“我们可以自信地说，植入物是具有骨传导性的，因为它是互连多孔结构，孔径分布在100到600微米，这就像我们在这个结构中设计了骨移植物。由于这种结构和HA纳米涂层相结合，我们已经证明了其骨生成潜力。通过接触人骨髓干细胞，它们分化并表达出的基因和蛋白质已经验证可促进骨生成。我们已经证明了这种技术在细胞测定中具有骨生成潜力，并且还表现出免疫调节反应。这就是为什么无法通过其它手段获得同种结构的原因。”

关于3D打印机
Inspire产品的技术成功与 Reith 和 Curiteva 联合开发的3D打印工艺直接相关。虽然其它公司也已开发出了利用聚合物的3D打印机，但 Curiteva 的专利工艺，包括切片和温度控制，赋予了Inspire更强的机械和生物特性。

Reith表示：“通过温度调节，我们能够控制材料的非晶态，因此材料的机械特性更加强化。熔融沉积打印机最大的挑战是Z层粘结。重点在于无论用何种方式连接这些层，永远不可能达到100%。但是在打印过程中，我们向活动打印层传递能量，可以同时获得粘结并拉伸细丝，最终呈现多孔结构。”

制造新型植入物的能力并不是最终确定打印机设计的唯一考虑因素，设备验证和可扩展性对于项目也是至关重要的。IQ、OQ和PQ是验证医疗器械制造过程的关键活动。Curiteva 公司创建了一个仪表板，监测打印机的传感器，并将信息记录到一个数据库中，其中包含实时统计过程控制数据。

Reith 和 Erbe 博士表示，FDA高度关注3D打印工艺、仪表板监控和植入物的最终材料化学成分。一般来说，FDA 510(k)许可从提交到批准需要90天的时间，但Inspire花费了18个月的时间完成。Curiteva在项目中与Empirical Technologies、MCRA和Evonik公司开展合作，并利用他们的专业知识来应对FDA的各种问题和测试要求。

未来展望
Curiteva 公司计划在美国重要的学术中心推出Inspire产品。公司在阿拉巴马州拥有一个35000平方英尺的工厂，这让他们能够控制新型植入物的产品开发和制造。目前，Curiteva 专注于商业化推出首个椎间植入物。公司坚信Inspire是平台技术，计划利用这项技术打造脊柱产品组合，并看到各种植入物应用的市场潜力，包括足踝、手腕、颅颌面等。

总体来看，PEEK材料的生物相容性和化学稳定性优异，密度和力学性能均与人体骨骼接近，是一种理想的骨替代物材料，其与3D打印技术结合有望在骨科植入物领域得到广泛应用。