BellaSeno 的3D打印植入物获得欧洲授权

德国医疗科技公司BellaSeno GmbH成立于 2015 年，开发新型可吸收 3D 打印软组织和骨骼重建植入物，2022年宣布在澳大利亚对其3D打印乳房和胸部植入物产品进行两项临床试验。2023年7月，南极熊获悉，这家获得 ISO 13485 认证的临床阶段医疗器械公司根据欧盟医疗器械法规获得了欧洲授权，可用于其定制的 3D 打印骨和漏斗胸支架。此次欧洲市场的准入将使 BellaSeno 在 3D 打印再生医学产品商业化方面向前迈出一大步。



漏斗胸是一种常见的胸壁先天畸形，胸骨陷入胸部，BellaSeno GmbH针对这种畸形问题定制了支架，是首批可实际用于重建和整形手术的 3D 打印再生医学产品之一。专家工程师和治疗外科医生共同使用定制支架来掩盖这些复杂的缺陷，这些支架是用完全可吸收的 PCL 材料 3D 打印出来的，能引导患者的自然组织生长到支架中，随着时间的推移更换支架，而不会在体内留下任何异物。

医学博士Tobias Grossner，BellaSeno首席医疗官说：“第一批患者的初步结果表明，我们的可吸收植入物是安全的，耐受性良好，并增加了自体组织移植的潜力。我们的方法具有改变再生手术范式的潜力，这个领域需要创新来恢复复杂的三维结构。”



BellaSeno GmbH采用人工智能驱动的非接触式制造工艺，能够实现具有个性化特性、患者安全性和可扩展性高的医疗器械和产品的自动化生产，其专有的增材制造技术平台满足软组织和骨骼医疗支架的必要要求。BellaSeno 使用该平台制造多种现成和定制的无菌医疗植入物以及支架。在 BellaSeno 的定制设计软件的支持下，基于 3D 单元的架构优化了强度和灵活性。完全开放的多孔设计使植入物能够完全融入体内（即无封装）并在再生部位形成血管。

其用于治疗困难的​​大骨缺损的 3D 打印 PCL 支架也是可吸收和可定制的，具有“动态机械可压缩性”。支架有助于将自体和同种异体骨移植物“安全地保留”在骨的节段缺损和空隙内。典型的骨再生自体移植策略略缺乏稳定性并且无法以受控的方式填充到空隙中，如今提出的解决方案很好的应对了这个问题。



在欧洲国家骨科和创伤协会联合会 ( EFORT ) 大会上已经证明，BellaSeno的3D打印医疗支架具有出色的机械性能，能够比竞争对手承受更长的应力周期和更高的负载。2023年3月，该公司获得了由Evonik Resomer 聚合物制成的3D 打印可吸收骨支架的市场授权。

BellaSeno 首席执行官 Mohit Chhaya 说道：“很高兴我们的定制骨和漏斗胸支架获得欧洲市场准入。迄今为止，接受支架的患者的临床数据非常令人兴奋。我们现在正在寻求其他区域和其他产品的市场授权，例如适用于乳房重建和整形手术的现成乳房植入物，目标是成为一家多元化的投资组合公司。”



BellaSeno
●BellaSeno 是一家经过ISO 13485 认证的临床阶段医疗器械公司，专注于跨多种结构组织重建应用的增材制造生产的再生植入物。

●BellaSeno 开发了完​​全可吸收的植入物，支持自然组织的生长并随着时间的推移被吸收。

●BellaSeno 的创新技术平台提供了广泛的设计和制造可能性，为多个医疗保健领域带来了重大变革。