国产钛合金3D打印材料大量替代进口，牙科钛粉获三类医疗注册证，南极熊专访金物新材

南极熊导读：金属3D打印粉末材料，如果想用于医疗植入体或牙科领域，必须取得国家药品监督管理局颁发的准字号医疗器械注册证，以及省药监局颁发的医疗器械生产许可证。这是一种准入门槛，也是对企业生产标准、质量的把控，更是对用户生命安全的保障。

2023年12月18日，南极熊获悉，近日，江苏金物新材生产的牙科3D打印钛合金粉末材料，成功获得了国家药品监督管理局(NMPA)颁发的三类医疗器械注册证（国械注准20233171527号），以及江苏省药监局颁发的医疗器械生产许可证（苏药监械生产许20230261号）。这就意味着金物新材可以批量的生产、销售这款牙科钛合金材料了。

△金物新材三类医疗器械注册证（左）、医疗器械生产许可证（右）

针对这一消息，南极熊对金物新材董事长程志骏进行了专访，希望了解这款牙科钛合金材料在申请医疗器械注册证背后的故事，以及公司在3D打印金属材料领域的发展规划。

△金物新材董事长程志骏

牙科钛合金获三类医疗器械认证

程志骏告诉南极熊：“整个注册过程历经了一年半的时间，我们在前期做了大量的准备工作，整个申请过程严谨而有序，大致分为三个阶段：

●首先，公司进行了全面的技术评价，确保材料的化学成分、物理性能、生物相容性等符合NMPA的严格标准；

●接着，经过临床试验的验证，证明了该材料在实际临床应用中的安全性和有效性；

●最后，公司向NMPA递交了注册申报材料，经过NMPA的审评后成功获得了注册证书。

这一系列严格的流程保证了金物新材的牙科钛合金材料的质量和安全性，为用户提供了可靠的选择。”

据南极熊了解，目前用于齿科的3D打印金属材料主要有钛合金和钴铬合金两种，那么金物新材的这款牙科钛合金材料，会为义齿加工行业带来怎样的解决方案。

程志骏表示：“金物的钛合金粉末可通过激光选区熔化方式成型牙科修复体，用于金属(内)冠、桥，种植体上部金属(内)冠、桥，嵌体，桩核；可摘局部义齿支架及卡环，全口义齿支架的生产。最终加工出来的钛合金产品具有优异的生物相容性和强度，能够为患者提供可靠的支撑和舒适的使用体验。”

“其优点包括轻质、耐腐蚀、耐磨损，以及良好的生物相容性，能够满足不同患者的个性化需求。此外，与钴铬合金相比，钛合金具有轻质高强的特性，密度是钴铬合金的一半，能给患者带来更好的佩戴体验，有望在牙科器械上具有越来越广泛的应用。”

“金物的钛合金产品为牙科行业带来了先进的材料解决方案，目前与行业领先的齿科设备厂商及加工服务厂商积极合作，助力医生为患者提供高质量的牙科治疗。任何牺牲产品品质而获取低成本的经营都是不可持续的，我们的管理团队坚定地认为唯有保持技术领先并且确保更高品质才能获得竞争优势！金物也将继续秉承这一信念与宗旨！” 程志骏强调说。

采用联合气雾化（IPCA）制粉技术

目前，市场上常用的气雾化制粉技术有真空感应熔炼雾化（VIGA）和电极感应熔炼雾化（EIGA），此外还有等离子旋转电极雾化（PREP）和 等离子熔丝雾化（PA）技术。而金物新材采用的是一种被称为联合气雾化（IPCA）的粉末制备技术，据悉，这是金物新材自主研发的一种制粉技术，这项技术究竟是怎样的原理，又拥有哪些优势？

△市面上的其他制粉技术

程志骏表示：“金物新材的联合气雾化（IPCA）粉末制备技术是利用高频感应预热与射频等离子体高温加热相结合，可以有效地改善对金属熔体的温度控制，获得的粉末具有较好的球形度和低孔隙率，确保低氧和低氮含量。”

△金物新材的联合气雾化（IPCA）粉末制备技术

采用联合气雾化（IPCA）制粉技术生产的金属粉末材料具有以下优势：

●粉末形貌更好：IPCA技术通过对熔体过热度的控制可以使粉末的球形度更好，减少椭圆形、水滴形粉末的产生，更好的球形度体现出更高的粉末松装密度，有利于3D打印件品质的提高和稳定。

●制备效率和成本：IPCA技术在生产成本上具有一定优势，有利于提高生产效率和降低制粉成本。

●能耗和环保性：IPCA技术具有更高的生产效率和更低的环境影响，有助于减少废料和能源消耗，符合可持续发展的要求。

程志骏表示：“金物新材的联合气雾化（IPCA）粉末制备技术在粉末质量、成本效益和环保方面具有更多优势，为材料制备和应用提供了更可靠的技术支持。”

3D打印钛合金产能300吨/年，计划翻倍

南极熊相信，耗费如此大的精力来取得三类医疗器械注册证，金物新材对于这款牙科钛合金材料必然寄予厚望，并做好了批量生产的规划。程志骏表示：“金物新材基于自主研发的IPCA联合气雾化制粉技术，建设了规模化的制粉系统，有效提高金属液化的过热度和加热效率，生产的粉末具有球形度高、卫星球和空心球少、细粉收得率高等特点。”

“目前的两大产品线包括钛粉末和钛喂料，其中，用于3D打印粒度的钛合金粉末产能达到300吨/年，同时为了满足日益增加的市场需求，接下来计划扩充产能到600吨/年。”

△图为金物新材10号IPCA联合气雾化生产系统

△金物新材的生产现场

END

据悉，除了本次取得注册证的牙科钛合金粉末之外，金物新材生产的其他钛合金材料还被应用于航空航天、消费电子和植入物等领域。比如用于制造飞机结构零部件、发动机零部件、航空航天设备和航天器构件、高端手机零部件、笔记本电脑和其他电子设备的外壳、结构件和连接件、人工关节、牙科种植体、骨板和骨螺钉等。彻底发挥出钛金属材料在高强度、轻质、耐腐蚀性和生物相容性的优势。

目前，金物新材生产的高品质钛合金粉末，已经与国内数家领先的医疗器械厂商合作，平替了部分高端进口钛合金粉末材料，在骨科植入物增材制造领域获得了很好的口碑。