三迭纪3D打印胃滞留药物产品T22获批FDA IND，以3D打印技术切入长效胃滞留赛道

来源：三迭纪

2024年1月29日，南极熊获悉，三迭纪3D打印胃滞留药物产品T22获批FDA IND，成为全球首款获批FDA IND的3D打印胃滞留产品。

目前三迭纪共有T19、T20、T21、T22四款3D打印药物产品获批FDA IND，位居全球3D打印药物领域首位。  

1月27日，三迭纪宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了公司3D打印药物产品T22的新药临床试验申请（IND）。T22成为全球首款获批FDA IND的3D打印胃滞留产品，三迭纪即将启动T22的临床研究，快速推进产品开发。

三迭纪T22产品是一款治疗动脉性肺动脉高压（pulmonary arterial hypertension, PAH）和慢性血栓栓塞性肺动脉高压（chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH）的505(b)(2)产品。T22采用了三迭纪创新的熔融挤出沉积联合微注塑工艺（Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Molding, MED&MIM），并基于3D微结构胃滞留递送技术平台（3D Microstructure for Gastric Retention, 3DμS®-GR）开发而成。相较于原研产品的每日3次给药，T22将给药频率降至每日1次，简化给药方案，提高患者用药依从性。

三迭纪创始人、首席执行官成森平博士表示：

基于3D微结构胃滞留递送技术平台，我们开发的两款产品T20G 、T22今年先后获得中美两国的IND批准，标志着三迭纪第二大创新技术体系走通了监管的第一步。2021年，三迭纪与曙方医药达成了T22在东亚地区的产品开发和商业化合作，体现了3D微结构胃滞留递送技术的临床应用价值。随着3D微结构胃滞留递送技术的进展，来自不同国家和地区的药企对该技术平台表达了产品合作开发的意向。

此前，三迭纪已完成T22胃滞留制剂的模型开发，在体外展开时间、机械强度和溶出行为等方面均获得了积极的结果，并在比格犬体内完成了T22胃滞留制剂的单次给药药代动力研究。结果显示，在相同日暴露剂量下，胃滞留制剂每日1次给药与对照制剂每日3次给药具有可比拟的药代动力学参数。

在T22获批FDA IND后，三迭纪已有T19、T20、T21和T22四款3D打印药物产品处于临床阶段，产品数量位列全球3D打印药物领域首位。伴随着T系列产品管线的快速推进，在验证3D打印药物技术临床价值的同时，三迭纪通过“产品授权合作”及“技术平台合作”两种商业模式，将持续开拓新技术和新产品的全球市场。