FDA已批准3D Systems 3D打印患者特定的 VSP PEEK 颅骨植入解决方案

2024年4月，南极熊获悉，美国食品和药物管理局 (FDA) 已为3D Systems 的 3D 打印、患者特定颅骨植入物解决方案- VSP PEEK 颅骨植入物提供 510(k) 许可。 VSP PEEK 颅骨植入物包括完整的 FDA 批准的工作流程，包括分割和 3D 建模软件、3D Systems EXT 220 MED 3D 打印机、Evonik VESTAKEEP i4 3DF PEEK（聚醚醚酮）和预定义的生产流程。


△FDA 已批准 3D 打印 VSP PEEK 颅骨植入解决方案

●通过利用增材制造解决方案，可以生产患者专用的颅骨植入物，与传统加工生产的类似植入物相比，材料减少高达 85%，可以为植入式 PEEK 等昂贵的原材料节省大量成本。

●此外，打印机基于洁净室的架构与简化的后处理工作流程相结合，成为在医院现场生产患者专用医疗设备的理想技术，可以加快周转速度，同时控制总体成本。

迄今为止，颅骨植入物解决方案已在瑞士巴塞尔大学医院、奥地利萨尔茨堡大学医院和以色列特拉维夫苏拉斯基医疗中心成功实施了近 40 例颅骨成形术。

萨尔茨堡大学医院神经外科高级主治外科医生 Johannes Pöppe 博士说：“3D 打印 PEEK 颅骨板是一种创新的解决方案，可以改善患者护理并扩大精确、个性化神经外科手术的可能性，解决方案正在彻底改变这个领域。 3D Systems 专为无菌环境设计的打印技术与 PEEK 的机械特性相结合，正在帮助外科医生突破界限。在我们医院内，已经使用这些技术成功完成了几例手术，相信定制 PEEK 颅骨板的潜力对于将 3D 打印融入常规临床实践具有重要意义。”



VSP PEEK 颅骨植入物是首款经 FDA 批准的增材制造 PEEK 植入物，用于颅骨成形术以修复颅骨缺陷：

●这种植入级高性能聚合物由于其卓越的性能和与人体骨骼密切相关的机械性能，在医疗设备应用中拥有众所周知的临床历史。

●PEEK还具有优异的生物相容性、耐体液性以及在较宽温度范围内的稳定性其固有的射线可透性确保对医学成像的干扰最小，从而有助于更清晰地评估手术部位和植入物的完整性。


△患者成功植入 PEEK 颅骨板。

3D Systems 高级副总裁兼医疗设备总经理 Gautam Gupta 博士表示：“作为医疗设备创新领域的领导者，3D Systems 因能够造福外科医生和患者的开创性进步而感到自豪。 VSP PEEK 颅骨植入解决方案获得 FDA 批准是研发中的一个重要里程碑，如今 EXT 220 MED 打印系统已经能够生产近 40 个颅骨植入物，以支持整个欧洲成功的颅骨成形术。凭借 FDA 的批准，3D Systems现在能够将 VSP PEEK 颅骨植入物引入美国，为手术设定了新的卓越标准。3D Systems现在正在寻找该技术的下一个应用，其中包括 3D 打印脊柱椎间融合植入物、用于创伤和固定电镀应用的碳纤维增强 PEEK，以及用于大骨和颅颌面应用的生物可吸收聚合物。”

3D Systems 已与外科医生合作十多年，计划了超过 150,000 个患者特定病例，并通过其世界一流的 FDA 注册 ISO 制造了超过 200 万个植入物和器械，用于 100 多个带有 CE 标志和 FDA 批准的设备位于科罗拉多州利特尔顿和比利时鲁汶的 13485 认证设施。

FDA 的批准使 3D Systems 能够通过 EXT 220 MED 平台显着扩展其 PEEK 产品组合。3D Systems正在为一系列先进的基于 PEEK 的解决方案奠定基础，旨在满足医疗领域的多样化需求。 可以说，3D Systems 在开发针对患者的高性能 PEEK 植入物方面拥有丰富的经验，再加上其强大的数据库，使该公司在加速开发过程方面处于无与伦比的地位。

预计随着先进技术的出现，3D 打印颅骨植入物的使用将会加速。根据 Acumen Research and Consulting 2023 年 2 月的一份报告，2021 年颅骨植入物市场规模约为 12 亿美元，预计到 2030 年将接近 21 亿美元。颅骨植入物可以解决广泛的应用问题，包括创伤、缺陷和重建。材料和制造方法（例如 3D 打印）的持续创新预计将催生新的解决方案，从而促进该市场的增长。