全球首个3D打印椎弓根螺钉系统！Eminent Spine获FDA 510(k)许可

2025年5月12日，南极熊获悉，专注于脊柱植入物的Eminent Spine公司宣布，由该公司开发的3D打印钛合金椎弓根螺钉系统已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)批准，成为全球首个也是目前唯一一个获批的3D打印椎弓根螺钉系统。

△Eminent Spine的3D打印钛合金椎弓根螺钉系统

这一突破性认证标志着椎弓根螺钉技术在生物力学性能和组织整合方面迈出了关键一步，为全球脊柱固定和融合解决方案设定了新标准。Eminent Spine联合创始人Stephen Courtney博士表示：“此次FDA批准不仅是技术上的飞跃，更是我们与外科医生长年协作和不断创新的成果。”

△Eminent Spine的Stand-Alone腰椎融合系统

3D打印植入物驱动下一代临床医疗解决方案

该系统采用100%3D打印钛合金制造，整合Eminent Spine的专利空心镂空螺钉设计，兼顾手术精准度和组织融合能力。它的关键技术特性包括：

●专利椎弓根螺钉结构：空心镂空设计便于骨组织整合；
●先进表面技术：螺纹表面采用3D网格结构，增强初期固定性；
●自收集式切割槽：避免骨组织移位，同时将骨屑导入螺钉内腔，促进融合；
●多螺纹设计：皮质/松质骨混合螺纹与三导螺杆结构提高稳定性；
●多尺寸规格可选：螺钉直径覆盖6.0至8.0mm，长度40至60mm；
●系统兼容性广：适用于5.5mm直杆与异形杆系统，支持多轴郁金香、交叉连接器与通用器械套件。

△颈椎融合器

关于Eminent Spine

这家公司成立于2008年，总部位于美国德克萨斯州，是一家专注于脊柱外科领域的创新型医疗器械制造商。公司始终致力于脊柱植入物及生物材料的研发与优化，通过融合前沿工程技术与临床应用需求，持续推动微创脊柱手术解决方案的发展。

自推出首款PEEK椎间融合系统以来，Eminent Spine在椎弓根螺钉和脊柱融合器方面不断进行技术革新，率先引入3D打印钛合金制造工艺，进一步巩固公司在行业中的领导地位。

公司产品涵盖全系列脊柱解决方案，包括常规与微创椎弓根螺钉系统、前路腰椎接骨板、颈椎前路钢板、侧向支撑板，以及LLIF、PLIF、TLIF、TPLIF、ALIF和颈椎IBFD等融合器，为外科医生提供高度集成且临床验证的手术工具。

△椎弓根系统

Eminent Spine 3D打印骨科植入物发展史

2008
EMINENT SPINE公司成立。

2009
PEEK椎间融合系统和前路带袢钛板系统获得美国FDA 510(K)许可。

2010
空心和非空心椎弓根螺钉系统和腰椎横连接设备获得美国FDA 510(K)批准。

2011
颈椎前路钢板系统获得美国FDA 510(K)批准。公司公布颈椎前路钢板、腰椎椎弓根螺钉和腰椎横连接设备临床数据。

2012
脊柱产品开始在国际上销售。

2013
发布椎弓根MIS系统及腰椎PEEK侧路融合器系统。

2014
前路腰椎接骨板系统获得美国FDA 510(K)批准。

2015
四肢器械获得美国FDA 510(K)许可。

2020年
EMINENT SPINE公司完全转变，包括更名、给药变更和获得新的FDA许可。新总部搬迁至新墨西哥州普拉诺市。更新腰椎和颈椎PEEK IBFD系统。

2021年
EMINENT SPINE推出颈椎Stand-Alone融合系统，包括非无菌植入物。植入物具有多种外形选项，有固定和可变螺钉两种选择。

2022年
EMINENT SPINE推出腰椎Stand-Alone融合系统，获得美国FDA 510(K)

2024年
Eminent Spine旗下骨科耗材类产品获FDA批准，注册证号为K242069