3D打印带来医疗新革命 10年后规模有望超百亿

3D打印无疑是一项被寄予厚望的颠覆性技术，不仅可以改变工业生产和日常生活，更可以进入医疗手术专业领域。据著名市场研究机构LuxR esearch预测，随着3D打印技术在医疗行业被迅速采用，预测2025年市场规模达到19亿美元，折合人民币超百亿。不过，与市场应用一片火热颇为不同的是，目前我国尚未批准过此类医疗器械上市。问题出在哪里？3D打印技术又能在多大程度上给各类患者带来健康福音？

【应用】3D打印术已“潜入”广东医院

最近，南方医科大学珠江医院采用3D打印技术，成功打印出巨大复杂肝癌患者的肝脏仿真立体模型，成功指导完成复杂肝脏肿瘤切除手术。这是广东省内三甲医院首都对外披露的3D打印技术在临床中的成功应用。

但这并不是医院行业的首例应用。汕头大学医学院研究生毕业的骨科医生徐贵升告诉南都记者，其实这方面的应用在深圳多个大医院早已经在悄然展开。“目前3D打印在深圳大医院的应用，一是作为临床教学模型，二是作为仿真器官，以优化手术路径，进而提高手术的精确度，减少手术时间，降低麻醉风险。深圳市第二人民医院即首次成功利用3D打印技术，为肩胛骨肿瘤患者精确制出钛合金肩胛骨假体，切除肿瘤后再将假体植入。”

一个更为典型的成功案例是，两年前发生在广东的绞肉机伤人事故中的受害者，一名年仅5岁的小男孩近日就靠3D打印技术制作一副假肢，实现了基本的拿捏功能。“3D技术之所以在骨科和口腔科率先取得进展，是由于骨科有其特殊性，骨骼与周围的组织有明显的差异，利用C T、核磁等技术可以扫描出较为精确的图形数据，据此打印的3D模型准确度较高。”北大国际医院泌尿科主任医师张弋接受南都记者采访时表示，从公开资料来看，3D打印技术在医疗领域的应用目前多集中于打印骨骼模型、牙齿模型、人工关节等方面。

【技术】内脏器官方面技术难突破

不过，钱币也有另一面，在人体柔软、充满管路的内脏器官方面3D打印还面临着数据容易失真、难以有效增加手术精确性和成功率等诸多困难。

据张弋介绍，在涉及内脏器官的医疗领域，3D打印技术的应用主要有两个层面，解剖打印和生物打印。前者是指在解剖手术中，利用3D打印技术提前仿制器官，做出立体精确的模型，帮助医生在术前更好地安排手术计划，以及在手术过程中指导手术进程。而后者则是需要利用活性细胞材料打印出具有生物活性和身体兼容性的有生命的器官。“可以说，解剖打印主要是精确复制器官，而细胞打印是再生器官，前者是后者的技术基础，后者是前者的终极愿景。但与骨骼相比，深入人体的内脏与周围的血管、软组织等差别很难被有效识别，容易造成数据失真。”张弋说。

张弋的团队从2003年起开始研究3D打印技术在泌尿外科的临床应用。今年3月份，张弋在国际权威学术杂志发表了题为《3D打印技术在肾肿瘤腹腔镜肾部分切除手术的评价》的研究论文，填补了整个医学界对3D打印技术在泌尿外科应用领域研究的空白。

在该项研究中，张弋团队针对人体内脏器官——— 肾脏，在临床常见的早期肾脏肿瘤腹腔镜微创手术中对3D打印模型进行评价。该团队发现，3D打印技术制作早期肾肿瘤肾脏模型是可行的，通过有经验的泌尿外科医生的评估证实了其在手术规划和临床培训以及手术预演可能性的有效性，并提升了患者对于疾病和手术的理解，很大程度上可改善医患交流。


【症结】审批和伦理问题待解

一言蔽之，3D打印技术之所以在医疗领域得以广泛应用，主要因为其可以满足个体化、精准化医疗。也正是基于对未来市场的布局，南都记者注意到已经有跨国医疗公司通过在华子公司计划将3D打印的高端骨骼假体产品首次引入中国市场。

不过，问题接踵而来。有分析认为，3D打印技术在带来医学新革命的同时，也将带来伦理、审批、监管方面的问题。依照现在的发展速度，未来从仿真医疗模型、生物医疗器械，到更具个性化的移植组织或器官，都有望将拢于3D打印麾下。不过，以3D打印为代表的生物打印技术，就像20世纪末的克隆技术一样，带来的将是生物伦理挑战。

也正是基于此，不论是欧美还是我国的监管机构对此类医疗器械的审批普遍采取了谨慎的态度。据徐贵升介绍，依照我国法规的规定，植入人体的器官或组织都属于三类医疗器械，而三类医疗器械的审批是所有医疗器械中最难的。目前我国尚未批准过此类医疗器械上市。就此话题，南都记者近日多方联系国内医疗器械的审批部门，但截至截稿为止，相关回应仍未收到。