3D打印骨骼获批进入临床观察 具有两大优势

图为刘忠军教授展示打印出的骨骼。 孙玉良摄

      只需在电脑上完成设计，再轻启按键，3D打印机就能打印出你想要的食物、玩具、古董、生物组织甚至是人的骨骼、器官……这种听上去只有好莱坞大片才可能出现的场景，如今已经离我们的生活越来越近。目前，北京大学第三医院正在研究运用3D打印技术治病救人，已有近40位患者用上了3D打印出的“骨骼”。

3D打印骨骼获批进入临床观察

    “从2009年开始，北医三院骨科就开始开展3D打印骨骼技术的动物实验研究。”据这一研究的牵头人、北医三院骨科主任刘忠军介绍，实验结果非常乐观，骨长入情况非常好，在很短的时间内，就可以看到骨细胞已经长进到打印骨骼的孔隙里面。目前，该项技术已经通过动物实验，并于今年被正式批准进入临床观察阶段。

       刘忠军说，经过四年的努力，他带领的团队已经在脊柱及关节外科领域研发出几十个3D打印脊柱外科植入物，其中颈椎椎间融合器、颈椎人工椎体及人工髋关节三个产品，已经进入临床观察阶段。

      据了解，参加人体试验者主要是颈椎病患者和髋关节病患者，现在已经有近40位患者在签署知情同意后，植入了3D打印出来的骨骼。他们分别在北医三院接受了脊椎人工椎体植入、颈椎的椎间融合器植入和人工髋臼植入手术，并定期接受追踪检查。

      几小时就能打印出一节“脊椎”

      那么，骨骼是怎样被打印出来的呢？需要多长时间？针对种种公众关心的问题，刘忠军解释说，因为医院是采取与厂家合作研究的模式，所以目前北医三院内并没有3D打印机，这台机器在合作的公司里。骨骼打印流程主要包括：先将设计图形输入到计算机里面，然后将金属粉末注入机器、高温熔化、成型、凝固、冷却。例如医院如需要打印一节脊椎，就把设计图样传送给厂家，几个小时后可以拿到产品。

      很多人还对3D打印机的样子很好奇。刘忠军坦言，其实，3D打印机的外形没什么特别，有点像一个冰箱；打印出的骨骼类似灰色曲奇饼干，上面布满孔隙，看上去也不太起眼。但就是这些不显山不露水的小东西，代表着骨科手术治疗即将跨入一个新时代。

与传统技术相比具有两大优势

      据悉，与传统技术相比，3D打印的骨骼具有两大优势。

      一是想做什么形状的骨骼都可以。刘忠军指出，人体骨骼中形状最怪异的要数寰枢椎，即颈椎第一节和第二节，根本没有正常的几何形状。寰枢椎位于颅颈交界区，是连接生命中枢的要塞，被视为“手术的禁区”，是脊柱骨科手术中风险最高的部位。如果医生要将患者这里的骨肿瘤切除，为了支撑和固定，就需用一个内植物来填充。传统的处理方法是在切除骨骼的部位放入一个钛网，然后从患者身体其他部位取出部分骨头填充进去，再用钢板和钢钉固定住，然后让它慢慢生长。但通过长期临床观察发现，这种填充方法植入骨骼与周边骨骼融合的时间很长，而且在生长的过程里面容易出现金属塌陷等问题。有了3D打印技术，医生就可以直接生产出同一形状、体积的内植物，填充到缺损部位里面，上下用螺钉固定，非常牢固。

      二是打印出的植入物带有可供骨头长入的孔隙，它们像海绵一样可以将周边的骨头吸引进来，使真骨与假骨之间结成牢固的一体，有助于缩短患者的恢复期。

      呼吁尽快设立快速审批通道

      这样好的技术，是不是很快就能得到推广？患者很快就能用上？答案当然是否定的。

    “作为人体内植入物，不管是国内还是国外，其要求都是非常严格的，一般要经过很多审批手续和大量医生的研究，找出科学依据，证实它们在人体内是无害的、可靠的，并且要比现有的治疗手段更好。”刘忠军表示，只有拿到这些证据，才有可能进入临床观察，只有临床观察证实我们原设计结果是确切的，才有可能成为正规的产品，为患者使用。但这个过程非常漫长，审批流程非常复杂。

      为此，刘忠军呼吁，对于创新性产品，应设立快速审批通道，缩短审批周期，这样才能让它早一点进入市场，早一点让患者受益。（北京大学第三医院仰东萍 姚永玲）