在中国,3D打印医疗应用相关的政策,医生和3D打印界人士呼声强烈,缺乏相关的审批认证制度方案,导致先进的技术,医生想用、患者想用,却由于政策法规原因而不能使用。
中国的医疗法律法规,大大落后于技术的进步发展,南极熊,也尝试与医疗有关部门沟通,针对3D打印医疗应用审批认证问题进行探讨。最近,中国食品药品检定研究院生物材料室王春仁,在2017血管创新论坛上(专注于医疗3D影像的北京即刻叁,是本次论坛的赞助商之一),发表了一篇《3D打印医疗器械产品的标准和质量控制》引起了南极熊注意。
内容如下:
一.3D打印医疗技术简介
1 材料
金属材料、高分子材料、陶瓷材料、细胞等。
来源于动物和植物组织的天然生物材料,主要有胶原蛋白、糖氨聚糖、壳聚糖、海藻酸盐、纤维蛋白等。
可降解材料是合成的生物材料,主要有聚α-羟基酸包括聚乳酸、聚羟基乙酸、聚ε-已内酯聚酸酐、聚偶磷氮、聚氨基酸等
2 应用
手术器械、植入器械、活细胞组织器官等。
3. 3D打印特点
实体结构、多孔结构和实体结构加多孔结构。
多孔结构的空隙尺寸、空隙率和多孔的强度可根据设计制造。特别是穿通性多孔结构。
4.3D打印医疗器械现状
二.相关标准和检测技术
GB/T 13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工材
YY0117.1-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 TC4 钛合金锻件
YY0118-2010关节置换植入物 髋关节假体
YY/T 0651.2外科植入物 全髋关节假体的磨损(第2部分): 测量方法
1 ASTM,增材制造标准化(设计、软件、原料、工艺、产品),ASTM WK 38342,F2971,F3049 ,F2924 ,F3122 ,WK49229。
2 ISO增材制造标准化(通用原则)ISO 52900 , ISO 52921 , ISO 17296。
3全国医用增材制造标准化技术委员会,增材制造(3D打印)标准,增材制造技术 术语
(南极熊备注:美国FDA发布3D打印医疗设备指导草案,美国有专门的医疗3D打印相关标准http://www.nanjixiong.com/thread-65824-1-1.html
美国FDA医疗3D打印指导草案.pdf
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