3D打印医疗器械第一批五项团体标准正式实施！迎来产业快车道

2019年7月20日，第二批团体标准制定工作和3D打印医疗器械从业人员培训会正式启动，我国第一批定制式医疗器械团体标准正式实施。与此同时，第三届上海医学会数字医学学术年会，“第八届数字化骨科暨微创脊柱外科”培训班与第二批团体标准制定工作和3D打印医疗器械从业人员培训会，以四会联动的形式举办。

▲ 3D打印医疗器械团标受聘专家

来源：3D打印医疗器械专业委员会

第一批五项团体标准正式实施
第一批五项团体标准已在7月20日正式实施，在3D打印医疗器械专业委员会的推动下，3D打印医疗器械第一批五项团体标准从2018年7月1日正式立项，到2019年7月20日正式实施，期间历经了11次团体标准起草讨论会议。

《定制式医疗器械质量体系特殊要求》标准文本链接：http://www.ttbz.org.cn/Pdfs/Index/?ftype=st&pms=28987

定制式医疗器械对于个性化医疗的发展具有重要的推动作用，但由于该类产品设计生产的特殊性，常规的检测手段和评价方法很难确保产品的安全有效。因此，该类产品，尤其是高风险定制式医疗器械的质量体系和过程控制尤为重要。本标准对定制式医疗器械质量体系特殊要求进行了规定。本标准所指的定制式医疗器械不包含生物3D打印医疗器械。III全国团体标准信

《匹配式人工颞下颌关节》
标准文本链接：http://www.ttbz.org.cn/Pdfs/Index/?ftype=st&pms=28988

本标准规定了匹配式人工颞下颌关节的产品设计和型式、材料、设计评价、试验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。本标准适用于匹配式人工颞下颌关节，该产品适用于口腔颌面外科、耳鼻喉科头颈外科等手术中，对颞下颌关节及相邻骨组织的修复或重建。

《定制式增材制造医疗器械的互联网实现条件的通用要求》
标准文本链接：http://www.ttbz.org.cn/Pdfs/Index/?ftype=st&pms=28989

本标准规定了对于在互联网条件下，定制式增材制造（3D打印）医疗器械产品实现过程的术语和定义、相关方、相关的责任、互联网信息平台的实现条件、开发以及维护的安全要求。

《定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接收条件》
标准文本链接：http://www.ttbz.org.cn/Pdfs/Index/?ftype=st&pms=28990

定制式医疗器械对个性化医疗的发展具有重要的推动作用，但由于该类器械设计开发和生产的特殊性，常规的检测手段和评价方法很难确保器械的安全有效。因此，对定制式医疗器械的质量体系和过程控制尤为重要，如人员、设计开发、原材料、生产设备、生产过程、器械质量控制、文件管理、可追溯等，建立良好的医工交互机制及实施全过程监控，对于确保定制式医疗器械临床应用的安全性和有效性具有重要意义。本标准对定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件进行了规定。

《定制式医疗器械力学等效模型》标准文本链接：http://www.ttbz.org.cn/Pdfs/Index/?ftype=st&pms=28986

本标准规定了定制式医疗器械力学等效模型的获取办法和分析办法。本标准适用于部分或全部增材制造产品的力学分析情况。本标准规定了在定制式医疗器械力学等效模型的评价中，以预测力学等效模型承载情况而进行的力学模型开发的要求和注意事项。本标准中的方法可用于对一系列定制式医疗器械等效力学模型进行评价，以达到器械的使用要求。本标准中推荐了模型验证和确认的程序，有助于确定力学等效模型分析是否遵循了所推荐的指导原则。本标准推荐了分析报告中应包含的内容。

我国3D打印医疗器械迎来产业化加速跑
相关法规和标准的缺失，是制约3D打印医疗器械在中国产业化应用的主要问题。第一批五大团体标准的实施，意味着我国已3D打印医疗器械标准体系已逐步建立。我国《新标准化法》赋予了团体标准的法律地位，团体标准的实施将加速我国3D打印医疗器械的产业化脚步。

参与第一批3D打印医疗器械团体标准制定项目组的成员有：中国工程院院士、国家药监局、上海药监局、临床医生、科研院所、检测机构等方面的技术专家和企业代表，专家68人，企业25家，共计105人参与团体标准制定。

3D打印医疗器械专业委员会杨静秘书长表示，第一批团体标准已正式实施，专委会将进一步推动团体标准的使用工作，例如与生物相容性材料等其他团体标准组织相互承认与使用对方的团体标准。
中国工程院卢秉恒院士、戴尅戎院士、王迎军院士，同济大学附属东方医院刘中民院长、谭军教授、上海健康医学院副院长沈国芳等专家，以及国家药监总局医疗器械技术审评中心四部刘斌部长、上海药监局郭术廷副局长、上海市医师协会徐建光会长等有关领导出席了四大联动会议的开幕式。

▲ 杨静秘书长主持启动仪式

来源：3D打印医疗器械专业委员会

在开幕式期间，3D打印医疗器械专业委员会杨静秘书长主持了培训工作及第二批团标制定工作启动仪式与第二批团标制定专家、企业聘书颁发仪式。卢秉恒院士、戴尅戎院士、王迎军院士在开幕式期间进行了精彩的院士报告，从增材制造标准建设、3D打印在骨科个性化治疗中的应用以及3D打印生物相容性材料等不同角度，剖析了3D打印技术在数字医学领域的应用与发展。