又一金属3D打印骨科产品获批！中诺恒康椎间融合器获NMPA批准上市

导读：3D打印技术，在医疗领域的应用越来越多，甚至彻底改变某些生产环节和模式。特别是金属3D打印技术在植入物领域的应用，已经出现一些增长势头迅猛的企业。

△国家药监局：2021年09月28日医疗器械批准证明文件

南极熊获悉，2021年9月，中诺恒康3D打印“椎间融合器”顺利获得国家食品药品监督管理局批准上市。该证的获批标志着国内首家通过增材制造工艺生产的无植骨窗“椎间融合器”开始走向临床，同时中诺恒康成为国内第二家获得同类产品注册证的企业，具有里程碑式的意义。

中诺恒康始终坚持自主研发，贴近临床，瞄准临床需求，从实际应用出发研发生产3D打印椎间融合器产品并自研相应工具，通过6年沉淀和论证，该产品具备可靠的安全性及有效性，在颈椎、腰椎融合手术中表现优异。

据南极熊了解，中诺恒康研发生产的这款椎间融合器，是使用EBM电子束金属3D打印钛合金材料而成，特点包括：

• 孔径300-800μm，孔隙率70-80%；
• 是国内首款无植骨窗使用增材制造工艺生产的融合器产品；
• 具备良好的生物相容性；
• 类松质骨的弹性模量；
• 表面微孔结构提供良好的初始稳定性；
• 同时具备多型号、多规格能满足多种手术需求。
• 产品使用符合融合器手术操作习惯，使得临床医生能够快速适应产品的术中植入及手术的推广。
  

据QYResearchde 报告，Johnson & Johnson、Medtronic、Stryker和Zimmer Biomet是全球椎间融合器市场的主要参与者，它们一共占据了超过45%的全球市场份额。北美、欧洲和亚太地区是主要细分市场，占全球市场的80%以上。2020年，全球椎间融合器市场规模达到了128亿元，预计2026年将达到168亿元。

老年人口的增加以及脊髓损伤和运动损伤的发生率增加推动了市场的增长。此外，直接减压神经和进行脊柱重建的手术方式进一步推动了对椎间融合器的需求。然而，椎间融合器的市场发展也面临着一些挑战和制约因素，包括高昂的脊柱融合手术费用，专业技术医生的缺乏，以及使用这些设备的严格法规。

从椎间融合器的制造技术角度上来看，3D打印技术为椎间融合器设计创新带来了新机遇。3D打印椎间融合器产品，可进一步细分为颈椎融合器、胸椎融合器和腰椎融合器。整体来看，相比传统设计，3D打印融合器的普遍优势在于集成了有利于骨融合的多孔结构，以及增强放射成像特性，使融合可视化的开放式设计。

此次3D打印无植骨窗椎间融合器注册证的颁发，将加速3D打印技术在脊柱外科手术中的发展。后续将通过“医工交互”的研发模式进一步在医疗领域发挥3D打印技术的优势，为临床和病患提供更多创新、优质、高效的医疗产品及服务体系，更好地造福社会。

关于中诺
中诺恒康（NOCO）是一家国家级高新技术企业，从事骨科相关医疗器械的研发、生产及销售；公司以骨科微创方向为切入点，专注于脊柱及脊髓修复类技术研发和3D打印脊柱修复植入物类产品的生产。公司战略目标是成为中国领先的骨科综合性公司，实现前端骨修复材料及创新材料布局，中端以3D打印为拳头产品骨科，3类医疗器械的产品矩阵，终端为医疗器械云平台服务商。

创始人李鹏，医学博士、博士后，毕业于第二军医大学和解放军总医院骨科，专注骨科及精准医疗13年，先后于人大商学院、北京生物医药G20、科技部CEO特训营、亚杰商会学习，已获发明和实用新型专利53项，获批医疗器械注册证20余项。中国生物材料学会生物材料先进制造分会第一届委员会委员，政府部门特聘专家，承担多项科技部重点课题。2013年创办中诺恒康，2015年获中科招商天使轮投资，2018年A轮获联想、金沙江、贝森资本等联合投资，2020年完成腾讯系上市公司东华软件投资。目前，布局完成3D打印仿生骨材料脊柱全线产品，发展成为中国极具影响力的骨科新锐企业。