维度生物羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器获批上市，铂力特3D打印设备助力

来源：铂力特


2023年119，铂力特合作伙伴——维度（西安）生物医疗科技有限公司（下称：维度生物）研发的羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器（WedocageTM）正式获批上市，获得国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证，成为首款获批的带有生物活性涂层的3D打印多孔钛合金椎间融合器。在铂力特提供的设备、打印工艺的支持下，维度生物在医疗器械领域中开展的研发工作焕发出更强大的动力。从2023年5月取得“SLM匹配式胸腰椎人工椎体”三类医疗器械注册证，到如今成功研发的多孔钛合金椎间融合器（WedocageTM）获批上市，这些成果象征着金属3D技术在医疗器械领域的应用更加深入而广泛——对于复杂部位骨缺损修复重建而言，将迎来更加精准有效的治疗方案。




维度生物研发的羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器（WedocageTM）获得国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证



维度生物研发的羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器（WedocageTM）

本次维度生物推出的WedoCageTM具备复杂的多孔结构特征，成形件精度高，悬空部位较多，对产品工艺参数和成形时的支撑结构添加有较高要求。为更加高效地推进科研创新，铂力特工程师积极配合维度生物研发团队，在产品整个研发周期的打印工艺优化方面，针对性地提供了从设备操作、支撑策略、打印参数、到热处理等环节的解决方案。通过不断摸索和调整，最终成功构建了符合维度设计要求的金属多孔结构，以及最佳打印参数，使产品打印质量稳定、可靠。此外，WedoCageTM优良的力学性能，借助独特的桁架+微多孔结构设计，实现了低弹性模量和高疲劳性能的平衡，这一特性保障了融合器植入后的即刻稳定性，能更加有效地促进多孔结构内部早期骨整合和长期生物稳定。

据悉，该产品自2019年起先后在西安西京医院、重庆新桥医院、吉林大学白求恩第一医院、吉林大学中日联谊医院开展多中心、前瞻性、随机对照临床试验，研究结果显示HA涂层多孔钛合金融合器术后6月的融合有效率为97.10%，高于同一时间PEEK融合器的融合有效率85.29%，试验期间未观察到产品相关不良事件，获得了优异的临床效果。




这些产品的成功研制和获批，除维度生物自身深厚的技术与创新能力外，也与铂力特提供的细致且全方位的设备与技术支持服务有密不可分的关系。维度生物所采购的SLM金属3D打印设备BLT-S210与BLT-S310设备能分别满足骨科医疗器械产品的个性化定制假体灵活快捷打印和标准产品的批量化满版、满炉打印，且在搭载相同打印参数的情况下，使用BLT-S210和BLT-S310设备打印的产品尺寸和其他性能指标均符合要求。铂力特不同型号设备打印质量的一致性和可靠性为维度生物的新品研发成果落地提供了坚实的基础。


维度生物研发并打印的植入物样件图

铂力特与维度生物的合作推动了金属3D打印技术在医疗行业的发展。从2018年双方携手探索金属3D打印在骨科的临床应用，到人工椎体植入物的验证和小批量临床应用再到批量化生产，作为维度生物的深度合作伙伴，铂力特协助维度生物在植入物的制造工艺和设计转换等阶段发力，并见证了维度生物一次又一次革故鼎新并将成果落地的过程，凸显出金属3D打印技术在医疗领域中的深厚潜力。



2023年5月，维度生物研发的增材制造匹配式人工椎体获得了“SLM匹配式胸腰椎人工椎体”脊柱融合系统三类医疗械注册证

随着以“SLM匹配式胸腰椎人工椎体”和WedoCageTM为代表的骨科植入物的上市及广泛应用，铂力特期待与维度生物共同探索更深入、更持续的创新型合作模式，通过金属3D打印技术为更多临床患者带来福音，为骨科医疗领域注入更多的活力和可能性。未来，铂力特将持续携手更多医疗行业合作伙伴，加速推进医疗专用金属材料及创新型产品的研发，助力客户为患者提供更安全精准、适配性更强、更高效的解决方案。我们也相信，在金属增材技术的加持下，金属骨科植入物的应用将不断优化和改进医疗器械的设计和性能，推动医疗技术的不断进步和创新，助力骨科医疗实现更大的发展和突破。