制药行业新“奇点”——3D打印药物

来源： EngineeringForLife

3D打印是一种快速成型技术，使用数字模型文件作为基础，通过逐层打印的方式来构造物体。它通常使用数字技术材料打印机来实现。3D打印在许多领域都有应用，如珠宝、鞋类、工业设计、建筑、工程和施工、汽车、航空航天、牙科和医疗产业等。在技术分类上，按照美国材料与试验协会（ASTM）F42增材制造技术委员会的分类标准，3D打印技术可分下列为7类，其中，材料挤出成型技术、粘合剂喷射成型技术、粉末床熔融成型技术和光聚合固化技术这4大类3D打印技术，被应用于制药领域。

与传统制造的药物相比，3D打印药物具有高度的灵活性，可以用于个性化治疗，并且能够整合到大规模制造流程中。近期，澳大利亚昆士兰大学Amirali Popat、Jared A. Miles、Liam Krueger团队研究人员以“Clinical translation of 3D printed pharmaceuticals”为题发表在《Nature Reviews Bioengineering》，文章强调了3D打印药物在个性化治疗和点对点护理中的应用潜力，讨论了其在临床转化过程中面临的挑战，包括质量控制、监管框架的缺失以及与监管机构的合作问题，并展望了通过改进这些方面来推动3D打印药物的大规模临床应用。   

主要内容：
2010年代中期以来，药物3D打印领域的研究迅速扩展，然而其临床转化进展缓慢，仅有少数研究报告了来自患者的数据。尽管如此，已有数百项研究成功打印出了具有超越传统制造能力的药物。尽管取得了这些进步，要使3D打印药物在临床上更广泛地应用，仍需克服包括大规模生产应用和护理点集成在内的几个障碍。

图1 大规模生产与分散生产的药品生产流程比较

大规模生产是传统制药行业的基础，它通过生产大量药片批次来实现成本效益，并在药品运输到最终目的地之前进行严格的质量控制。3D打印技术，尤其是粉末基打印，因其高吞吐量而与传统桌面3D打印有所区别，能够实现类似大规模生产的效率。

个性化药物在临床护理点的应用代表了医疗个性化和精准医疗的重要进步。3D打印技术使得药剂师能够根据患者的具体医疗需求，快速制备出定制化的药物剂量形式，这包括但不限于调整剂量大小、药物释放特性、形状、颜色、口味和质地，甚至药物的剂型和释放属性。这种技术的应用，不仅提高了患者对治疗的依从性，还可能通过减少药物浪费和优化治疗效果来降低医疗成本。3D打印技术还为药品的质量控制带来了革新，如FABRX公司所展示的，通过集成分析天平和扫描仪，可以在打印过程中实时监测药品的重量、药物含量和机械属性。此外，3D打印还支持在临床护理点进行分散制造，即通过预先制造的高质量“药物墨水”作为原料，在医院、药房或其他护理设施中根据患者需求进行最终的个性化打印。然而，3D打印药物的广泛应用还面临一些挑战，包括监管框架的缺失、个性化药物的质量一致性和产品注册的复杂性。随着越来越多的公司进入这一领域，以及国际制药3D打印倡议Pharma3DPI的成立，旨在整合信息和资源，包括监管挑战的方面，以推动临床实施，预计未来将有更多的合作和创新，以克服这些障碍，实现个性化药物的大规模临床应用。   

3D打印药物的转化是一个多方面的过程，它不仅涉及到技术的进步，还包括质量控制的创新、监管框架的适应和市场接受度的提升。这种技术能够根据患者的具体需求定制药物，包括剂量、释放速率和组合，以提高疗效和患者依从性。然而，这一过程需要解决包括制造一致性、临床有效性验证、以及个性化产品的监管批准等挑战。随着新型分析技术如拉曼光谱和近红外光谱的应用，3D打印药物的质量控制变得更加精确和快速。此外，国际倡议如Pharma3DPI的成立，正在帮助整合资源和信息，以应对监管挑战并促进3D打印药物的临床应用。尽管目前还存在从实验室到市场的转化难题，但随着技术的成熟和行业合作的加强，3D打印药物有望在未来医疗领域扮演更加重要的角色，为患者提供更加个性化和精准的治疗方案。

EFL全新推出Ⅰ型胶原蛋白（EFL-COL1-S001），可作为生物3D打印墨水，具有优异的生物3D打印性能，除此之外还可以应用于组织工程支架、创面敷料、肌腱修复、跟腱修复、口腔修复膜、皮肤修复膜、硬脑膜、神经包膜等多个领域。

具体参数见如下链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/aQu2_UEJAg-lGBwkLJ9uXQ