【解析】FDA医疗3D打印指导草案

3D打印的医疗应用是3D打印行业中迅速发展的一个部分，该技术可以彻底改变许多医疗问题的评估和治疗方式。诸如廉价、定制的3D打印假体装置，个性化手术植入物，手术规划模型甚至个性化药物。3D打印技术使我们进入个性化医疗的时代，允许医生和药剂师为个人定制和制造医疗器械以及药物。

在美国任何3D打印的医疗器械在上市销售之前，必须获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。FDA需要对其进行安全评估。目前，新的3D打印医疗器械的评估过程对于制造商来说是棘手且非常耗时的。主要是因为技术是如此之新，以至于在提交产品供审查之前，没有具体的参考标准。传统制造的医疗器械已经具备了这些标准，所以公司对于如何制造它们是非常清楚的，必须经过什么样的测试，什么材料可以使用，什么材料不能使用。因此，2016年5月10日，FDA发布了增材制造技术(Additive Manufacturing，AM)，即3D打印技术指导草案。在指南中增加了一些初步的方法以监管越来越多的3D打印医疗器械。

指导草案涉及医疗器械开发的两个领域：设计和制造注意事项，其中包含应满足质量体系要求的一部分技术考虑以及设备测试的考虑。FDA表示，设计和制造注意事项部分并不全面。FDA还提供了有关设备设计，软件工作流程，材料控制，后处理，质量数据以及流程验证和验收活动的建议。在关于设备测试的第二部分中，FDA提供了关于设备描述，机械测试，尺寸测量，材料表征，清洁和灭菌，生物相容性和附加标签的建议。

该文件是基于由FDA组织的2014年公益研讨会行业利益相关者的反馈。FDA明确指出，该指南并不涉及在AM设备制造中使用或并入生物，细胞或组织的产品。根据FDA的说法，这些将在未来的3D打印指导或监管途径中得到解决。

如指导草案中所定义的，AM是通过迭代地构建二维（2D）层并将每个层连接到下面的层来构建对象的过程，允许制造商在不需要进行重组的情况下快速改变设计，并创建复杂设备作为单件构建。对于医疗设备，AM具有通过使用患者自己的医学影像来快速创建解剖学匹配的医疗器械的优点，并且可以创建传统制造技术不可能创建的复杂结构。

根据RAPS，到目前为止，FDA已经批准了超过85个3D打印医疗器械。FDA表示：“如果不清楚AM设备上市前需要提交的技术信息是什么，我们强烈建议制造商通过预提交过程与FDA进行接触，以获得更详细的反馈信息。”

来源： 黑杉科技
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