K2M 3D打印CAPRI脊椎植入体手术首次获得CE认证

据南极熊了解，3D打印技术用在医疗植入物方面，最大的门槛就是认证。谁能率先取得认证，谁就能霸占市场，前几天获得钛合金3D打印植入物CFDA认证的爱康医疗刚刚登陆香港股市。

2017年12月25日，南极熊从OFweek获悉，医疗技术公司K2M发布了CAPRI Cervical 3D Expandable Corpectomy笼式系统的首次手术，以及针对该技术的ConformitéEuropéene(CE)认证。

SLM 3D打印 钛种植体能够在原位扩张一次，并且可以沿着多个角度进行手术放置，已成功用于丹麦Rigshospitalet的手术中。

后VCR脊柱支持结构

CAPRI Cervical 3D Expandable Corpectomy笼式系统是一种植入物，可在脊柱后方切除术(VCR)后稳定脊椎。这是指由于自然或受伤引起的脊柱畸形而去除椎骨。

在外科医生使用椎弓根螺钉和杆重新对齐脊柱后，植入物必须取代切除的椎骨并将其稳定在新的位置。这可以采用“支撑移植物”(大腿上的一块坚固的骨)或像CAPRI的笼子的形式。

△CAPRI植入物

CAPRI在物理上和形象上都有所扩展

与其他晶格一样，CAPRI是一种可适应骨移植物生长的多孔植入物。不像其他产品，这是SLM 3D打印使用K2M的Lamellar三维钛技术。

这允许结合复杂的内部几何形状和定制的粗糙表面结构，临床前数据显示加速整个晶格中的骨骼生长，并且在传统制造中是不可能的。

另外，根据其设计，CAPRI的角度和端板都可以根据特定的曲线畸形进行现场调整。它具有0°，5°和10°固定终板角度，可根据手术偏好进行调整。重要的是，CAPRI可以根据患者身高的增长进行原位调整。

在Rigshospitalet与Lars Valentin进行手术的Martin Gehrchen对3D打印和连续调整的结合表示称赞，他说：“使用CAPRI ...我们能够在原位进行精确的高度和脊柱前凸角度的同时利用3D打印设备，旨在允许骨骼整合。”

△SLM 3D打印CAPRI脊柱植入物

没有骨头，一个成功的CE应用程序

成功的程序意味着CAPRI是世界上第一个3D打印的可扩展设备，有助于颈椎持续原位高度扩张和终板成角。凭借其新的CE标志，CAPRI完全符合欧盟标准，将Virgina公司的产品推向更广阔的市场。

该声明是在今年早些时候FDA批准K2M的MOJAVE脊柱植入物后发布的，它将使K2M能够与德国的EIT及其Cellular Titanium系列 3D打印脊柱支架竞争。

K2M首席执行官埃里克·梅杰(Eric Major)表示：“我们很高兴能够为我们的CAPRI Cervical 3D可扩展笼式系统获得CE认证，这进一步巩固了我们致力于3D打印脊柱创新的卓越承诺，以及将可扩展技术进一步整合到综合性复杂脊柱，微创和退行性产品组合。”

来源： 3D打印在线