西安赛隆向长淑：粉末床电子束增材制造医疗植入物的进展

向长淑：西安赛隆金属材料有限责任公司总经理。主题：粉末床电子束增材制造医疗植入物的进展


    向长淑：各位专家，同仁，大家中午好，我给大家分享的题目是粉末床电子束增材制造医疗植入物的进展。
    首先介绍一下EBM在医疗植入物的现状，刚才大家都讲过了，从我们的角度阐明一下这些方面的情况。
    EBM技术是上世纪九十年代发展其他的一种增材制造的技术，在真空环境下成型，比较干净。高速扫描可以让它实现快速的预热，在医疗植入里面不需要线切割，所以说做出来的样件比较干净。所以说它在复杂的多孔植入的领域方面有独特的优势。
    前面有很多的专家介绍了，基于EBM里面的标准件，2007年开始先后取得认证，美国是2009年取得FDA的认证，我们公司是2015年取得了第一个认证。
    截至到2017年年底全球基于EBM打印的髋关节有很多，从用的结果来看，目前还是非常不错的。目前在国外CE FDA的认证有60%，这个主要是骨科植入，在目前产品涉及到关节，颌面、颅骨。
    国内获批有四个CFDA的认证，有三个是EBM技术，国内取证的阶段越来越多。
    我们有七八年在EBM方面技术的进展。
    我们是在西北有色研究院的控股公司，我们在多孔材料方面的优势比较独特，从2005年开始基于多孔方面从事EBM的技术，也是国内第一台使用Arcam的设备，目前已经有全产业链的特点。
    过镍首批的企业国家重点实验室，孵化出三家产业化的公司，制定了国内全部烧结多孔材料的国家标准，获得了国家科技进步二等奖二项，国家技术发明二等奖一项。
    金属多孔材料国家重点实验室的孔结构设计、制备、表征和评价等方面具备优势，支撑行业的共性的技术。实践证明多孔材料可以提高骨与植入体界面的摩擦的系数，可以维持植入体与人体之间的支撑的稳定性。
    另外一方面可以诱导骨的快速的生长，同时这种孔结构可以使得血液、体液之间的快速的传输，有利于骨的生长。
    全球在医疗的多孔材料的研究的历程可以分为三个阶段：
    一是用喷涂多孔涂层。二是在粉末冶金或者说气相沉积的多孔体。三是3D打印多孔体。（南极熊3D打印网编辑发布。）
    基于重点实验室在孔结构的设计和制定方面的优势，我们利用EBM的技术在标准化和个性化方面医疗植入物方面取得了比较好的成绩，目前在20多家的三甲医院，有三百多例进入了临床，从目前来看效果是非常好的。
    案例一，在301医院，关于人的颈椎粉碎性骨折造成了瘫痪，这样的话通过主动设计进行孔设计，手术之后效果是非常好的。
    案例二，这个人的骶骨发生肿瘤，通过医生的CT数据，我们为了让组织生长，我们在外壳里面设计了这样的结构，这个病人的恢复期也非常的快。
    案例三，根据人的趾骨的要求进行了有效的设计，减少了80%。
    案例四，我们做了比较多的是卷与椎间融合器，在临床应用方面超过了60例，这家公司总共的应用超过了60例。
    这里面我们做的一些工作，对于钛合金的融合器我们通过孔结构的设计和打印的实验，发现都有比较好的效果，在动物实现里面，在猪的身上，我们植入了两周，很容易在多孔结构里面发现了这张新骨的长入。
    案例五，上上周在深圳第二人民医院，这个病人是胸骨的肿瘤，打印了一个相对比较大尺寸胸骨总和的置换的手术，这个现在看来它的美观度和手术的成功性都是非常好的。
    除了利用ArcamEBM设备上打印了这些，我们基于赛隆自己开发的S200型号也是取得了很好的成果。
    EBM在多孔钽医疗植入物的，它世界上公认的生物相容性最好的金属，1997年获得的美国FDA的认证，目前全国讨论一百万例植入了人体。
    （图示）通过二次翻修以后可以看出钽的假体的表面跟人体的骨的表面长的一致性。目前在市场上用的是非常好的，对于这个标准体的植入物，它有非常好的优势，目前标准制造体在满足个性化方面有一定的缺陷，所以说3D打印在个性化方面有非常好的切入点。
    （图示）这些是比利时大学用激光打印的，后面国内有几家也在做。这里面难点是钽的熔点很高，二是变形难度很大。
    2016年由第三军医大学牵头，我们在国家重点研发计划增材制造与激光制造专项上进行了帮助。
    我们公司有一款大的业务是采用等离子制粉，我们这样的钽粉用得是非常高的。基于我们自己开发的研发使用的EBM上，我们针对医疗多孔钽形成了工艺包，这样的话大幅度提高成型钽的精度。 EBM打印钽块致密度达到99.5%。在定制化的多孔钽方面，我们可以实现三维粗模的响应。
    案例一，我们做了一个膝关节快响应片的过程。 另外在手术实验的时候，在西南医院做的这一例也是非常好的。
    案例二，6月27日进行了第二例，主要是髋关节翻修，这里面有一个很大的特点，对于精准医疗里面关于关节翻修里面关键的垫块，最薄的地方是0.8毫米，对打印的精度的要求是非常高的。
    除此之外我们在定制化的EBM打印的股骨垫块方面做了工作，预计在下面的行动中要完成60到80例的临床的实验。
    以上是我介绍的EBM的情况。
    建议：
    一、预计《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》的发布会扩大EBM技术在医疗植入物中的应用。
    二、新材料、生物相容性好的孔结构设计与制造、需要开元的EBM的装备。
    谢谢！