3D打印相关“2018年医疗器械产品分类界定结果”汇总

来源:中国食品药品检定研究院

2019年2月18日，中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中涉及573个产品共分七大类：

一、按照III类医疗器械管理的产品（69个）；
二、按照II类医疗器械管理的产品（122个）；
三、按照I类医疗器械管理的产品（219个）；
四、不单独作为医疗器械管理的产品（19个）；
五、按药械组合管理的产品（22个）；
六、不作为医疗器械管理的产品（110个）；
七、视具体情况而定的产品（12个）。

其中与3D行业有关的内容

一、按照III类医疗器械管理的产品（69个）
8.增材制造全瓷义齿用氧化锆浆料：由氧化锆、氧化铪、氧化钇及其他氧化物组成。采用增材制造技术，用于制作氧化锆全瓷义齿的冠、桥、嵌体、贴面。分类编码：17-06。

二、按照II类医疗器械管理的产品（122个）
28.医用个性化骨科手术导板：根据影像学得到的数据进行三维重建后经3D打印制成。采用高分子材料（超高分子聚乙烯尼龙粉）制成。在使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统，非无菌提供。用于骨盆、四肢、头颅、脊柱部位的骨科手术中定位、导向、评估或提供基准面。分类编码： 04-16。

三、按照I类医疗器械管理的产品（219个）
1.牙科铸造用光固化模型材料：由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦组成。是一种光固化树脂材料。用于制作牙科模型。分类编码：17-09。

2.牙龈光固化模型材料：由聚氨酯丙烯酸酯、甲基丙烯酸异癸酯、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、颜料组成。是一种光固化树脂材料。用于制造牙龈面罩的牙科模型。分类编码：17-09。

七、视具体情况而定的产品（12个）
3.定制式3D打印人体组织模型：采用聚乳酸材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，预期可完整显示骨、血管、神经、气管等病灶部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习。也用于辅助制造定制式植入物（植入物预塑形）。（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），不作为医疗器械管理。（2）否则，按II类医疗器械管理，分类编码：02-15。

4.定制式3D打印骨模型：采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，完整显示骨盆、四肢、头颅、脊柱等骨缺损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，手术前对手术进行操练演习。也用于辅助制造相应骨缺损部位的定制式植入物。（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），不作为医疗器械管理。（2）否则，按II类医疗器械管理，分类编码：02-15。

5.定制式3D打印人体器官模型：采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，完整显示骨、血管、神经、气管等病灶或受损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习，以及时发现手术方案中的问题并改进。（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），不作为医疗器械管理。（2）否则，按II类医疗器械管理，分类编码：02-15。

6.定制式3D打印骨模型：采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，完整病变骨部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于为医生术前诊断提供帮助。建议视具体情况而定：（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），不作为医疗器械管理。（2）否则，按II类医疗器械管理。

9.种植义齿（含或不含基台）：采用钛金属或全瓷材料，通过电脑三维扫描，经过专业CAD设计，高精密的五轴机床铣削而制造出来的。产品使用已注册的义齿材料生产。用于已做种植体、需要后期修复的患者，修复牙体缺损、牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观。建议视情况而定：（1）如产品仅含牙冠、定制式义齿，建议按II类医疗器械管理；（2）如产品含基台，建议按III类医疗器械管理。

来源:中国食品药品检定研究院