玛瑞斯心血管外科手术规划软件Mimics Enlight 获得FDA批准

2019年6月17日，南极熊从外媒获悉，比利时3D打印软件公司Materialize已获得FDA批准，本次获批的软件是Mimics Enlight，这是一款用于规划心血管外科的3D建模软件。

Materialise 副总裁兼北美总经理Bryan Crutchfield说：“我们相信我们的使命是创造一个更美好，更健康的世界。我们与合作医院和医疗设备公司的团队密切合作，以确定 3D规划和打印可以提高他们的能力。“

“凭借美国食品和药物管理局对Mimics Enlight的批准，我们正在扩大3D工具包，用于治疗患有复杂心血管问题的患者。”

二尖瓣病

Mimics Enlight是与Henry Ford Health System合作开发的，这是一家由美国实业家Henry Ford建立的底特律医疗保健组织。该软件专门用于规划复杂的经导管二尖瓣置换术（TMVR）程序。

二尖瓣位于心脏的左心房和左心室之间。在几种类型的二尖瓣疾病中，据报道二尖瓣关闭不全是发达国家中最常见的，75岁以上人群中约有10％患有该疾病。

虽然二尖瓣修复或置换是治疗该病的最佳治疗方法，但患者不会经常接受手术治疗，因为他们感觉到手术有风险。

多年来，公司已经制造了用于微创经导管二尖瓣修复治疗的装置，但即使这些设备可用于植入，进行手术仍然是一项艰巨的挑战。

Mimics Enlight专门用于辅助TMVR的手术计划。该软件可以设计患者特定的3D模型，可以对其进行研究以准确地植入手术设备。为了有效规划心脏手术，Mimics Enlight还生成报告和工作流程。

自FDA修订指南以来，软件被认为是一种医疗器械。因此，用于规划和执行手术的3D建模软件需要FDA批准。因此，Materialise的Mimics Innovation Suite是第一个获得FDA批准的3D打印软件。从那时起，Materialise还验证了3D打印机，如Ultimaker S5和Stratasys J750和J735，用于Mimics Innovation Suite。

在FDA批准Mimics Enlight时，Materialise Medical副总裁Brigitte de Vet-Veithen说：“Materialise拥有丰富的医疗技术和经验，在Mimics创新套件的开发和实施过程中已经建立了20年。使用Mimics Enlight Mitral创建的3D模型可以提高医生在进入导管室之前理解和规划程序的能力，并为他们提供可靠的测量，这对于成功植入TMVR设备至关重要。“

编译自：3dprintingindustry