医疗3D打印的春天来了!
2019年7月4日,南极熊发现国家药监局、国家卫生健康委发布了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告(2019年 第53号) 》。
某医疗3D打印人士感叹,“千呼万唤始出来!从2016年11月28日第一次到国家药监局参加定制医疗研讨会到今天,算来已经948天,我的头发都熬白了!”
的确,这是中国医疗3D打印领域的一大喜事!每个病人具体的组织器官病灶都是独一无二的,传统的医疗器械一般都是标准化的形状和大小,无法真正贴合每个病人的需求;而3D打印则可以提供快速、相对低成本的器械制造,非常适合在医疗定制上进行应用。广泛而刚性的需求,可以让3D打印定制医疗器械造福国人。但是之前由于没有相关的法律法规,医疗3D打印应用进展缓慢。国内首个获批的金属3D打印植入物,也是靠中央领导人拍板才获得了CFDA三类注册许可的审批。
《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》正式发布
国家药品监督管理局2019年第53号公告 附件.doc
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