廖鹏：医疗器械注册制度下首个科研单位获批医疗器械注册证

2019年9月19-21日，IAME中国（西安）国际3D打印博览会暨高峰论坛将在西安高新国际会议中心举办。2019IAME旨在搭建增材制造（3D打印）科技创新的开放合作共享交流平台，汇聚全球顶尖的增材制造（3D打印）领域成果及人才，促进行业各环节、产业链的衔接融合。南极熊作为战略合作媒体，到西安现场全程报道。

在09 月 20 日“增材制造技术与生物医疗论坛”上，廖鹏做了主题的主题是《医疗器械注册制度下首个科研单位获批医疗器械注册证：3D打印膝关节矫正器临床转化之路》的报告。

下面是现场速记：

我将从以下四个方面做汇报，首先讲一下我们医疗器械注册证在申请过程中所发生的一些重要的事情。时间要从2017年10月27日说起，我们当时跟药监局开了医疗器械标准研讨会，11月份我们立马着手准备申报的材料，因为到12月在上海自贸区就已经发布了注册人制度的试点工作通知。很快上海市药监局2018年2月26号发布了这样一个指导原则，非常有力推进了我们的注册工作，在3月6号上海交大知识产权有限公司将注册地从交大的闽行校区转到交大校区，完成了注册地的变更，7月5号上海市食药监从自贸区扩展到了整个上海市。7月30号我们完成了机械器械注册资料的全部提交，8月14号食药监发布了这样一个实施指南，经过这么长时间，直到2019年1月16号，当时天气也非常冷，但是和我们王教授团队一起到上海食药监领取了《全国首个科研机构获批的医疗器械注册证》。

接下来具体讲一下我们整个的申请过程。做骨科的对我们九院非常了解，九院在上海的科研室里是非常强的，从2018年的排名来看，我们当时排在全国第二，2014年戴院士协同12位院士致信温家宝总理，温家宝总理批示我国有6000万残疾人，当时这样一个形势引起我们院士的重视，我们在康复事业一定要发展，接下来我们就积极参与3D打印规范的制定，我们跟国家药监局展开了非常密切的合作。首先我们参与了民政部标准草案的项目，制定了一类二类3D打印，矫形器设计、制造、使用标准和全流程监控，这是在交大开的一个会议。后来我们拿到了3D打印定制式矫形器的标准，这是王教授团队我们一起来做的，这是当时在上海FDA一起开的标准研讨会，这是当时发布的上海自贸区试点工程的一个通知。在发布了通知之后，交大也是响应迅速，在12月18号立马成立了康复辅具创新中心。

接下来详细讲解一下数字化设计的膝关节支具。不知道大家对骨关节炎是否了解，现在我们用的比较多的是外顾客支具，只是对单侧减压，然而会带来另一侧压力的增大，我们现在设计的这样一个支具就是双侧减压，双侧减压会避免传统矫形器单侧减压对另一侧产生的压力。我们之前做了很多调研，对传统的矫形器甚至国外的矫形器做了一些对比，也做了一些实验，这个就是简单的介绍，我们从生物力学方面进行了分析。这是我们设计的一个简单流程，我们首先要拿到病人的CT和扫描数据，其实CT相对更准确一些，扫描数据会受到扫描设备的精度影响，我们筹建出来患者的三维模型，测量，确定尺寸，建立矫形器的模型，最后打印成型。这是我们打印的最初的样机，我们3D打印矫形器有个性化，量体裁衣这样一个特点，我们的矫形器白色部分是3D打印的，金属的颜色就是金属的，金属这块我们采用标准件，我们的设计是标准设计，针对不同的人用这一套其实都是适用的，这是当时林校长来九院参观，刚好有一个老奶奶适配我们的矫形器。在注册证注册的过程中非常重要的一个单位就是上海交大知识产权管理有限公司，这个公司是交大独资注册的一个公司，我们就是致力于促进科技成果的转化，建立新型的校企合作机制，我们膝关节矫形器也是这家公司拿到的一个非常重要的转化成果。拿到注册证之后戴院士首先点了两个赞，对国家食药监这两年的工作有了很大的认可，另外对我们科研人员在3D打印领域的办事态度和能力的赞赏，这是一个流程。7月30号把资料全部提交食药监，经过CFDA的审核，我们现在已经在九院给很多患者做了适配，大量的患者反映效果非常好，戴上去非常轻松，卸下来也会比较轻松，因为我们这个东西患者每天需要配戴的时候比较长，需要配戴6个小时，因为他已经是骨关节炎了，需要这么长时间的配戴促使他的关节炎的痊愈。这就是我们当时做的效果图，这是患者在我们九院配戴的时候，在没有配戴之前她走路非常难受，她走的时间长了可以说是很痛苦。这是我们在7月30号提交的资料，因为也是第一次做，经验也不是非常足，所以我们当时做了400份的资料申请，其实这400份做过医疗器械注册的公司来讲，400份基本上涵盖了二类医疗器械所有资料我们都做，我们逐步完善之后发现并不需要做那么多。这个也是一个体系讨论会，戴院士左边是先进制造产业研究院的老师刘斌部长，在整个注册过程中我们开了非常多的会议，这个也是跟我们合作非常密切的单位上海昕健医疗，他们承担了矫形器的制造。这是拿到证之前最后一次在审评中心开的一个会议，千呼万唤使出来，最后在19年的1月16号终于拿到了注册证，当时拿到注册证各大媒体纷纷报道，新华社、人民日报，当时拿到注册证之后中国生物技术发展中心华玉涛主任亲自带队来我们这边进行考察，第二天就发布了这样一个标题报道，最后陈竺院士过来带队调研。

之前讲了这么多，我们也是做了非常多的工作，在这样一个注册过程中会不会遇到问题呢？肯定会遇到问题，接下来讲一下我们面临一些什么问题。

首先我们所有的申请资料和体系文件一定要符合法律法规的要求，现在法律法规其实也不是非常完善，那就需要大家积极参与到标准法规的制定里面，整个注册审批流程还有生产许可证的流程比较复杂，目前来讲还没有一个系统的指导，我们做的经验不是很足，我们当时做了400份的注册文件，这样的文件当时也没有专家进行指导，全程都是审评中心药监局的专家对我们的关注，所以我们的工作量非常大，还有高校、医院、研究所等科研机构大量的知识产权临床转化产业，产业化没有一个清晰的途径，现在也是摸着石头过河。在整个审批的过程中我们经历了这样一个流程，这样一个流程也是非常复杂，没有一个系统的指导。主要提出公司主体的问题，一定要公司化运营和管理，上海交大知识产权管理有限公司，这家公司由于是上海交大的全资子单位，并不像外边的私营单位，管理上运营商没有那么市场化，另一个要求我们公司的组织结构一定要清晰明确，在注册人制度下面，要求制度人担负全生命周期的责任，在看到利益的时候要担负责任，公司既是受益人也是责任人。委托生产企业上海昕健医疗，它也要有法务、管代、质量、生产等一些岗位，每一个生产环节都要有记录，我们在后面的体系核查里面被查到了一些问题，我们现在也在补，注册人要对委托公司进行质量监管的能力。申请人是科研机构，科研机构是否有相应的团队呢？其实很多团队并不完备，高校是否可以作为申请主体？我们注册证的申请主体其实还是上海交大知识产权管理有限公司，科研机构是否有下属的企业作为注册人？我们交大知识产权管理有限公司也算是交大的一个下属企业。人员的问题就非常多了，首先从质量注册上面就需要法务、委托生产、文件管理，人事方面要求非常严格，档案管理、培训、劳动合同、健康证，这些都是非常细致的要求，技术研发方面对工艺要求非常高，因为这个直接关系到产品质量，采购、销售、管理者代表、财务人员、法务人员，这些其实都是非常庞杂的一些事物。

上面所讲的这些人员，我们就问科研机构是否有相应的岗位级人员，还有就是场地的问题，接下来还有经费的问题，科研机构的经费用来做注册，可能之前也没有太多的先例。科研机构是否有知识产权的转化政策、产业化政策、奖励政策、支持政策，交大有先进的知识产权研究院，主要就是致力于知识成果转化。其实在我们整个注册过程中，交大还有食药监，在这个过程中给我们非常多的帮助。现在我们要求完善一个转化机制，科研和产业化之间缺少良好的衔接机制，科研成果的产业化和开发能力亟待加强。我们就要问了谁要促进维持这样一个转化过程，是高校、食药监还是医疗机构呢？其实是三位一体，需要政策的鼓励，专项资金的资助，区域的调配，需要国家的支持。

我们这个注册证的意义其实不言而喻，首先促进了注册人制度的推进，其实在今年前些时间整个注册人制度已经推广到全国很多个省市自治区，医疗器械注册人制度带来的变化就是科研机构和企业的联系更加密切，转化机制更加完善。习近平主席提出健康中国梦的理念，健康中国2030，上海也提出了鼓励医疗器械创新32条，我们在创新医疗器械+注册人制度审批的过程中，我们一定要紧密结合产学研医管用的发展宗旨，既要把产学研紧密结合起来也要突破技术，最后实现我们的利益共享。在临床转化与研究院的建立过程中，我们交大还有上海食药监、九院，还有康复联盟都付出了非常多的努力，这就是我们转化研究院的组织架构。

我们所有做的这些工作其实都是为了提高上海医疗器械产业转化的水平，其实最终还是要提高整个全国的医疗器械产业转化的水平，转化其实在整个产业链过程中起着一个非常关键而且是必不可少至关重要的作用，最终我们希望立足上海服务长三角最后能辐射全国，现在医疗器械注册人制度已经在全国多个城市进行了试点，也是实现了我们最开始的目的。
    最后我们的展望，我们希望能够摆脱被动有所作为，在我们医疗器械产业发展过程中做出一份努力，这是我们戴院士的团队，谢谢大家。