医疗器械工作者的福音，你听说过“虚拟患者”吗？

来源：Materialise

从事医疗器械的研发，经常会遇到许多棘手的问题，例如：
- 怎么保证开发的医疗器械是有理有据的呢？
- 医疗器械如何针对特定人群进行研发？
- 如何在有限的试验和测试成本基础上，最大限度地满足研发需求？
- 全球顶尖的医疗器械公司都是怎样做的？

针对您的这些问题，玛瑞斯总结了一本精彩的电子书《虚拟患者与3D打印》，带您看看美敦力（Medtronic）、精技医疗器械（Exactech）、DJO Surgical等医疗器械大佬们做法。是时候找到突破瓶颈的方法啦！

医疗器械研发面临着哪些挑战？
如何寻求突破？

直面挑战
生产制造对各类人群都安全有效的最佳医疗器械，是整个行业都面临的挑战。

“为了确保一款医疗器械能够安全有效地适用于各类人群，需要对解剖学知识有深入的理解，还需要反复修改设计以及进行大量的测试。”
—— Brigitte De Vet，Materialise 副总裁

也就是说，从事医疗器械的开发有两个很重要的挑战：
一、要有足够的解剖学知识、解剖学依据来支持医疗器械科学、合理的开发。
二、所研发的医疗器械要对实际作用人群安全、有效。

这不难理解，和任何产品一样，一个好的医疗器械上市首先要有证据证明其研发的合规合理性，其次要让患者满意，真正适用患者。

解剖学分析
我们首先看看为什么解剖学对医疗器械的开发很重要，以下这张图展示了医疗器械在进行设计时需要考虑的因素：

性能和可用性受到植入体的机械约束及其传送系统或仪器设备的影响；如果器械没有考虑患者解剖学的极端情况，那么患者使用的安全性将受到影响；了解人群解剖学的多样性能够帮助减少或优化器械的库存数量，从而简化物流，降低植入体成本；最后，监管机构要求为器械的几何参数提供恰当证明，以及检验和验证方法中用到的解剖依据。

因此，分析解剖学特征以及它在同种和不同人群中的偏差是一个植入体成功与否的重要因素之一。

传统上，对解剖结构的分析有以下几个来源：
解剖学特征分析的传统方法
在进行医疗器械的研发时，需要有科学的依据，传统上这些依据大多来自于：

（1）医生根据经验提供定性的信息。
（2）医生信息与现有器械的形态和性能分析相结合。
（3）文献研究可以提供更多的定量信息。
（4）尸体和动物研究提供了一种更具实操性的方法。

解剖学传统分析方法的劣势
以上这些传统方法，您在使用时一定会遇到困惑，因为它们各有劣势：

来自医生的信息可能是轶事的，难以量化。文献研究在描述测量方法上往往不够清晰。现有器械的基础上进行修改可能依然没有足够的依据。尸体研究的数量不足以实现统计的显著性，而动物样本研究在与人体解剖学相似性方面有所局限。

您的医疗器械真的适用目标人群吗？
如何针对目标人群优化医疗器械研发？
案例研究
身处医疗行业，美敦力（Medtronic）这个企业您一定不陌生，它是全球领先的医疗科技公司，在心血管医疗器械的研发领域具有非常多的变革性医疗产品。

那么，像美敦力这样的医疗器械公司如何使其产品更适用于目标人群呢？在探讨这个问题之前，我们先看一个Medtronic 美敦力的3D打印台式模型设计案例：

胸主动脉3D打印台式模型

以上是一个胸主动脉模型，用于进行支架植入体的实物测试。这个模型并不是凭空捏造的，为了更接近真实患者，美敦力使用了“虚拟患者”，在虚拟患者的基础上，美敦力期望以此获得更符合患者病情的支架设计。

用于治疗胸主动脉瘤的支架设计

让我们来看看整个模型的设计过程：
（1）确认设计目标。美敦力的设计目标是使用一个模型，来帮助他们更精确地模拟体内支架的性能。基于这一目标，美敦力决定采用结合数据分析和台式模型测试的方式。

（2）收集并确认数据。他们收集并将相关患者CT数据库的数据提供给研发团队。建立“虚拟患者”数据库。

（3）计算几何参数和中心线。研发团队将数据库导入Materialise Mimics Innovation Suite®软件，分割出3D主动脉模型。Mimics软件根据数据，自动计算并生成一条中心线，如下图：

（4）调整中心线。为了排除异常数据，团队采用数据的第95百分位值调整中心线。这样采用实际患者数据与统计评估几何参数结合生成的“虚拟患者”模型，能够满足任何测试需求。

（5）设计测试模式。生成中心线后，研发团队采用Materialise 3-matic软件设计患者主动脉模型的薄壁，如下图：

（5）设计模型支撑和用于标准测试的配件。如下图：

（6）将模型进行3D打印。最后的成果就是开篇那张图：

名词解释
在上面的案例中，涉及几个名词，您可能不是非常熟悉，我们简要解释一下：

虚拟患者
美国医学院协会（AAMC）通常将“虚拟患者”定义为*：一个基于计算机的特定种类的程序， 用于模拟真实临床情景；学者通过模仿医疗保健从业者，获取病史，进行体检，并作出诊断和治疗决策。

直白了说，就是医疗工作者可以通过获取目标人群的特定数据，借助计算机程序，建立能够表现该类人群解剖与病理特征的模型。类似于用特定大数据建立的虚拟的“患者”。

区别于早前的医生反馈、文献资料、尸体研究、动物研究等研究分析方法，“虚拟患者”的使用得益于计算机软件的高速发展。如今“虚拟患者”在医疗领域有了广泛的应用。

3D打印台式模型
在医疗领域，3D打印台式模型是将特定的解剖结构通过3D打印出来，可进行手术模拟、器械测试、验证等，给医生、医学研究者、医疗器械开发者更直观的体验。台式模型可将“虚拟患者”实物化。

说到这里，已是干货满满，行业大咖们都在使用的“虚拟患者”相信您也略有了解了，如何使用还是要结合您的实际研发内容。了解更多有关“虚拟患者”的知识、应用、以及如何应用与医疗器械行业，欢迎免费下载电子书：

关于“虚拟患者”和“3D打印”，Materialise可是专业的，未来我们还将继续为您讲解更多案例，更多专业知识，欢迎您关注我们公众号，您有任何相关的棘手项目或是想进一步与我们的专家交流，欢迎您与我们联系哦！