【3D专委会】第三批团标#2《3D打印股骨柄疲劳性能测试标准》项目介绍

来源：3D打印医疗器械专业委员会

髋关节假体，股骨柄部件在临床上的使用已经有50多年的历史了。随着医疗技术水平、制造工艺的不断发展进步，个性化医疗深入人心。3D打印制造工艺作为未来制造技术中的重要组成，以其精准制造、个性化匹配等优点，广泛应用于个性化植入物的生产制造。目前对于3D打印相关产品的测试标准较少，针对传统工艺制造的产品开发出来的测试标准，在应对3D打印产品的时候有诸多的不适用处。因此，急需对3D打印产品的相关测试标准进行制定，这对于提升产业水平，提高研发及测试能力，至关重要。

《3D打印股骨柄疲劳性能测试标准》项目组全员合影

本标准的目的在于对3D打印股骨柄的疲劳性能测试方法进行规定。3D打印股骨柄与钛合金锻造股骨柄之间从工艺制造，原材料形式上均存在不同。为了应对个性化医疗和精准医疗的发展方向，医疗机构和器械厂家也已经开展了3D打印股骨柄产品的研发。为了更好的评价3D打印股骨柄的疲劳性能，提高生产方的研发水平，故制定本标准进行规范测试方法。

2020年8月29日下午13时30分，3D专委会第三批团标的《3D打印股骨柄疲劳性能测试标准》项目组召开了大纲讨论会。本项目组汇聚了天津市医疗器械质量监督检验中心、临床医学专家、工学专家等专家顾问，以及增材制造医疗应用领域的起草单位，大家不惧挑战、从多个角度谨慎论证，初步确立了标准范围和大纲。

群策群力，制定标准

项目负责人：上海九院骨科 赵杰 主任

项目负责人：北京大学第三医院 蔡宏 主任

天津市医疗器械质量监督检验中心 张述 工程师

本标准规定了在特定的实验条件下，确定使用3D打印工艺生产的带柄股骨部件进行疲劳性能测试的试验方法。本标准中的3D打印股骨柄是指采用3D打印技术制备的，3D打印结构作为假体的主体承担主要力学强度的股骨柄。

3D专委会简介
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