从传统到3D打印，「智塑健康」如何助力骨科器械实现转型？

来源：创业邦

在医疗器械市场中，骨科正处于高速发展阶段。90年代的骨科医疗器械市场基本属于卖方市场，这促使一批批本土医疗企业破土而出。从当前市场份额来看，创伤类的国产化占比最大，已经实现了国产器械占市场的主导；脊椎、关节类的产品仍以进口产品为主，大约占市场的总额为60%—70%。当然，这意味着关节、脊柱等类型的植入物有巨大的发展机会。而且国家对产品安全性能要求的力度不断加强。

不得不说，人口老龄化进程的加快使得患者基数有所扩大，我国人口老龄化大约会在2035—2040年达到最高值，这为骨科医疗器械市场的加速扩容带来了契机。传统工艺所生产的骨科植入体，在过去的半个世纪中，帮助了全球数千万人摆脱了丧失正常行动能力的厄运。但也受限于传统工艺需要预制模具，以及只能生产简单实心结构材料等技术现状，因而在医疗领域中对工艺进行改进的尝试也在规模化增加。而3D打印技术以层片化成形工艺，降维解决复杂结构的能力，在骨科植入物领域的运用成为热点。

图片来源于智塑健康

作为在3D打印行业有数十年设备、材料和软件研发、市场经验的团队，美国ZSFab也瞄准了医疗市场。早在2014年，就有医生来寻求ZSFab创始人张靖博士的帮助。医生展示给张靖的是用于关节置换的植入体，希望通过3D打印技术研制出更加符合人体需求的产品。在进行了深入市场调研之后，ZSFab得出结论：骨科器械领域属于3D打印的最佳匹配应用场景，金属3D打印的钛合金正是骨科领域应用多年的材料，而3D打印能够实现的刚度可调、多孔成形恰是医生所期望传统器械具备的性能。3D打印骨科器械超越传统骨科器械成为了大势所趋，个性化也成为提高骨科医疗服务质量的关键。因此，张靖与团队一同着眼于3 D 打印骨科器械开发的设计平台，以使智塑健康实现智能化。

智塑健康主要根据骨科器械厂商的需求，考虑骨骼长入、生物力学匹配、安全性等因素，利用算法支持的生物钛工艺进行产品设计，并将设计交付骨科器械厂商进行生产加工。骨科器械厂商将负责临床、申报、销售等工作。通过该设计平台，智塑健康已研制出椎间融合器，可适用于颈椎、腰椎等脊椎部位和髋关节、膝关节等关节部位的手术。

智塑健康采用生物钛的工艺，在骨诱导、骨长入、刚度匹配和X光透明度方面对以往的植入物工艺进行了改革。与传统钛合金相比，在智塑健康的力学测试和动物实验结构中，张靖展示的智塑生物钛的设计刚度更符合人体力学，可以进行优化调整，能够免于应力遮挡，且为多孔结构，更易于观测。而PEEK（聚醚醚酮）植入体的骨长入效率则远低于传统钛合金与智塑生物钛，因为PEEK具有疏水特性，会形成纤维组织界面，从而造成了临床观察到的融合失败，其致密的材料也使得骨长入受阻。智塑生物钛的亲水特性与仿生多孔结构解决了这些问题，使其骨诱导性优异、深度骨长入。

多孔结构为制造带来了限制与困难，而智塑3D打印骨科植入体的核心在于多孔钛的设计，完全可以克服这些限制与困难。除了制造工艺复杂，智塑生物模块的刚度可控、参数匹配，能根据人体需求选择合适的结构，也能实现多种所需刚度的结构设计。此外，ZSFab还拥有完善的模拟仿真和力学实验数据库。

据张靖介绍，智塑健康现已通过中国专利6项，美国专利2项，另有20余项专利正在申请中。从商业模式来看，不同于单纯的软件销售，智塑健康更注重与客户需求的紧密结合，“我很理解脱离了生产工艺，纯粹谈设计是苍白无力的”，张靖说到。因此，即便智塑团队有医生背景的合伙人，团队也还在不断与更多的医生进行交流，了解当前医生所希望实现的改进。目前智塑健康已经交流了医院80多家，医生近400人。为了更深刻的了解医生的诉求，张靖还多次现场观摩了手术的实施。

图来源于智塑健康

智塑健康采用“SaaS平台+硬件产品”的营销路径，一方面设计研发骨科器械，另一方面运用SaaS平台提供骨科器械设计服务。在研发技术方面，智塑健康构建了强大的技术壁垒，来自国内外顶级高校的博士团队为智塑健康赋予“战斗力”，多年的3D打印技术研发经验使智塑健康拥有坚实的根基。

张靖讲到，智塑的FDA审批所有的关键性测试一次性通过，今年年底就会获得FDA认证。这是对其团队的设计能力很高的认可。“我认为，3D打印是最个性化的输出，而人体是最个性化的输入。两者之间的结合是最佳的匹配。”张靖如此谈到。对于定制化的医疗器械，时效性是不容小觑的。智塑健康从设计到完成打印48小时即可实现同城交付；即使是异地，也仅需72小时。

据了解，智塑健康已完成250万美金的天使轮融资。目前智塑健康已完成I I 期动物实验。接下来智塑健康将在FDA审批通过后，把发展重点放在服务于国内外的器械公司，让好的器械能够服务于更多的患者。同时他们也在追求技术方面实现进一步的提升，以提高人体快速康复的能力。