3D SYSTEMS 的3D打印脚踝手术器械获得 FDA 认证

2020年11月18日，南极熊获悉，3D打印机制造商3D Systems公司的Vantage Ankle PSI患者专用3D打印脚踝手术器械，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）许可。

Vantage Ankle PSI通过引导胫骨和距骨的切除，帮助医疗设备制造商Extactech的Vantage全踝系统进行全踝关节置换手术。两家公司的合作促成了Vantage Ankle PSI的构想，据称它是目前唯一能促进直接针对患者的踝关节截骨手术的方法。

3D Systems医疗保健解决方案执行副总裁Menno Ellis说："3D Systems建立在创新精神的基础上，我们一直在寻找机会，扩大我们的VSP手术规划解决方案可以解决的应用，以造福于医疗界。通过与Exactech的合作，我们吸取了在骨科领域的专长，开发出了市场上独一无二的全踝关节置换的端到端解决方案。"

△Vantage Ankle PSI专门用于Vantage全踝系统，为胫骨和距骨切除术提供患者特定的手术计划和3D打印器械，图片来自Exactech

3D Systems与医疗领域

8月，3D Systems的CEO Jeffrey Graves宣布，公司即将进行重组，专注于 "核心业务"--医疗和工业领域。公司已同意将Cimatron业务及相关子公司以6500万美元的价格出售给专注于技术的全球投资公司Battery Ventures，这一消息进一步证实了医疗3D打印领域对3D Systems的重要性。

3D Systems在个性化医疗和3D打印的结合上有着悠久的历史，已经制造了超过100万个医疗植入物。该公司还通过3D打印和3D扫描技术为外科手术的发展做出了巨大贡献。10月，获得了FDA的510(k)许可，可以使用LaserForm Ti和DuraForm ProX PA材料3D打印颌面手术导板。这些材料将帮助用户3D打印创新的手术导板设计，作为虚拟手术计划（VSP）服务的一部分。

去年9月，3D Systems公司的VSP Orthopaedics平台获得FDA批准，用于复杂手术的虚拟手术规划。这个平台是3D Systems在3D医疗领域继续打造强势地位的战略方针的一部分。

在其他方面，3D Systems通过与生物打印材料开发商CollPlant合作，着手加速生物医学行业的突破，并通过Figure 4产品帮助ACS Custom升级助听器的生产。

△3D Systems正在整合业务，专注于医疗保健

Vantage Ankle PSI

Vantage Ankle PSI诞生于3D Systems和Exactech的合作，通过一套与患者匹配的3D打印器械提高手术效率。产品由手术前规划和3D打印的个性化器械组成，可使外科医生减少为手术准备患者解剖结构所需的程序步骤。

Vantage Ankle PSI 可使导板可靠地卡在骨头上，并在切割槽上采用波纹设计，方便手术灌洗。

Ellis说："手术前的规划和3D打印的针对患者的仪器相结合，使外科医生能够在三维空间中可视化患者的解剖结构和手术方法，然后更有效地进行手术，提高手术效果。"

3D Systems和Exactech的合作

两家公司已经达成了3D Systems的Vantage Ankle PSI的分销合作关系。目前，Exactech的系统正处于试运行阶段，预计将于2021年底全面上市。

Exactech首席执行官Darin Johnson说："我们与3D Systems的合作代表了一个有意义的进步，将加速我们Vantage Ankle假体的成功，他们在手术规划，以及医疗设备设计、监管和制造方面的专业知识在开发这种针对患者的解决方案时非常宝贵。”

"Exactech团队将这一解决方案推向市场，以简化踝关节置换术的手术技术，提高患者和医生的经验。"


编译自：3dprintingindustry