湖南华翔SLM金属3D打印的“多孔型椎体融合器”获得NMPA批准上市

导读：目前在国内获得CFDA认证，能够植入人体的金属3D打印椎间融合器是采用EBM（电子束熔融）工艺生产的，而选区激光熔融技术（SLM）用于同类型产品的生产方面一直没有得到相应的注册审批，现在这种局面被打破了。

2021年2月24日，南极熊获悉，本月10日，由湖南华锐科技集团股份有限公司旗下湖南华翔增量制造股份有限公司和南华大学附属第一医院脊柱外科团队联合研发的多孔型椎体融合器正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批（注册证编号：国械注准20213130105），成为国内首家将选区激光熔融技术（SLM）应用于3D打印医疗产业化的企业。这不仅填补了我国在此领域的空白，也标志着我国3D打印医疗技术升级正式迈向激光打印新时代。

△选区激光熔融技术（SLM）3D打印的多孔型椎体融合器

自1958年Smith和Robinson首次报告颈椎前路减压植骨融合术（ACCF/ACDF）以来，这项手术被广泛应用于颈椎退变、创伤及肿瘤等多种颈椎疾病的治疗。钛网和椎间融合器的诞生大大推动了该技术的发展，但传统钛网临床应用上仍然存在不少缺陷：钛网需要裁剪，端面与椎体终板匹配不佳，应力集中等易造成骨融合不佳及钛网下沉等并发症。

3D打印采用的是增材制造技术，可实现传统工艺无法实现的复杂的个性化定制工艺，减少加工工序缩短工期，颠覆传统制造工艺，得到了各行各业尤其是医疗领域的青睐。

3D打印在医疗领域研究也取得了一些成果，临床应用以个性化定制较多。因医疗行业的特殊属性，个性化产品在质量控制和合规监管等方面面临巨大挑战，这也在一定程度上制约了3D打印产业化发展进程，成为中国制造“卡脖子”工程。为响应国家2025中国制造战略决策，从2016年起，湖南华翔增量制造股份有限公司利用南华大学附属第一医院脊柱外科王文军教授团队原创知识产权专利，共同成立3D产品研发转化团队，探索3D打印在骨科领域产业化应用之路，启动了“多孔型椎体融合器”个性化定制规模化生产研发项目，同时，该项目被纳入国家十三五重点研发计划范畴。

研发团队历时五年，始终秉承严谨的科研态度和务实的科研精神，产品历经10多次结构设计迭代优化改进，涉及力学性能研究30余项，并对其理化表征，细胞毒性等进行充分的生物学评价，进行大小动物试验共计200多例，以王文军教授为大PI的全国5家三级甲等医院多中心临床试验108例，直到产品成功获批上市。

华翔3D联合华曙高科开发了医用级3D打印设备解决方案，SLM技术作为金属3D打印主要技术之一，应用于医疗领域具有表面细致，多孔结构连通性好，加工精度高，力学性能优异，加工效率高等特点。

多孔型椎体融合器适用于颈椎退行性疾病、颈椎骨折、颈椎畸形和结核以及其他原因的椎体切除术中的椎体替代。

特点一：解剖匹配

产品端面设计参考国人脊柱解剖大数据，设计多种曲面角度，扩大了终板接触面，与脊柱终板解剖对接，完美贴合，避免假体术后下沉，提高初始稳定性和脊柱植骨融合率；

特点二：网式结构

采用3D打印类骨小梁结构，通过多孔结构、孔径大小，孔隙率使其弹性模量与人体骨骼接近，减少应力遮挡，同时兼顾上下终板的骨长入，提高植骨融合率及椎体永久稳定性；

特点三：批量定制

根据高度、角度、大小大数据分析，打印出不同规格型号的产品，真正实现了3D打印的个性化设计、规模化生产即所谓的“批量定制”。

多孔型椎体融合器获批上市是我国3D打印医疗领域里程碑式的突破，实现了SLM技术医疗应用国产化，产品性能优异，具有手术操作简单，术中损伤小，费用较低等优点。同时“批量定制”的理念也将对医疗领域其他内置物3D打印产品的不断研发产生深远影响。

关于华锐科技集团

湖南华锐科技集团股份有限公司致力于新型生物材料、医疗器械、3D打印医疗等领域的应用研发, 为精准医疗提供标准化和定制式医疗器械,  是一家集研发、生产和服务于一体的高科技企业。集团控股公司：湖南华翔增量制造股份有限公司、湖南华耀百奥医疗科技有限公司、湖南普林特医疗器械有限公司。

集团公司布局生物医用可降解金属材料在医疗器械领域的应用研发及增材制造个性化医疗器械的应用研发, 产品涵盖心血管介入、口腔颌面组织修复与重建、骨科创伤修复、关节置换、脊柱固定与融合等领域。

公司在3D打印医疗、可降解锌合金、多孔钽金属等领域医疗应用积累了丰富的行业经验。拥有国家发改委高分子复杂结构增材制造国家工程实验室—3D打印医疗应用示范基地、金属与陶瓷医用植入体湖南工程研究中心、增材制造湖南省工程研究中心等。