本帖最后由 warrior熊 于 2021-10-6 20:35 编辑
全球认证公司TüV南德意志集团发布了行业内第一份专门针对3D打印持续生产安全和适合用途的医疗产品的指南。这份行业指南以白皮书的形式发布，概述了制造商在每个工作流程阶段需要满足的标准，以及将这些标准付诸实践所需的证书。
TüV南德意志集团表示，指南拟定是通过将相关法规浓缩到一个简化的格式中，它旨在帮助那些在3D打印和临床环境中工作的人群勾勒出可行的程序并指出现有的差距。
△各种各样的医疗工具，TüV南德意志集团的指南全面概述了围绕医疗3D打印的监管要求。照片来自TüV
临床3D打印的标准化
根据TüV南德意志集团的说法，增材制造的标准化是最近才真正开始，但考虑到这样做所能带来的潜在质量保证和吞吐量的好处，它是非常值得努力的。虽然ISO 9001和13485标准经常被用于医疗生产，并代表着强大的质量管理体系（QMS），但它们无法解决3D打印的独特行业挑战。
这就是为什么TüV南德意志集团发布了自己的流程链，从资格认证到后处理，其中强调了制造商在3D打印医疗零件时需要采取的步骤，以保持合规性。该公司表示，在进入生产之前，技术操作员必须检查生物相容性和无菌性的要求，所创建的任何部件都必须满足这些要求。
一旦确定了所有的监管要求，制造过程本身就需要进行鉴定或验证，这是整个3D打印行业的标准。然而，这正是TüV南德意志集团工作流程的不同之处，因为它将资格认证分为概念性和工艺主验证。该公司表示，通过这样的审查流程，可以为用户实际保证质量结果。
△TüV的 "流程验证 "工作流程。图片来自TüV
TüV公司工作流程的概念阶段从流程图开始，在此阶段，它建议制造商全面列出输入和输出参数，以确定任何潜在的风险或效率差距。随后应进行风险评估，TüV指南还建议按照ISO 14971的一般流程以及石川图或故障树分析法进行评估。
在风险评估完成后，制造商已经确定了防止打印产品失效或污染的所有手段，指南建议进入"验证规划"阶段。在这一过程中，用户要列出清晰的路线图，说明需要验证的内容，以及他们打算采用的测试方法，所有相关的设备都必须列出符合要求。
最后，在实际操作的"主验证"阶段，制造商开始进行安装、操作和性能鉴定程序。虽然这些步骤背后的细节在该公司的文件中得到了完整的阐述，但它广泛建议在鉴定期间采用ISO/ASTM 52920标准，在针对LPBF工艺时采用ISO/ASTM 52904标准。
△根据TüV的倡议，实施验证工作流程所需的培训。图片来自TüV
后期处理和人员
TüV为了完成其解锁端到端质量保证的雄心，在指南中也描述了了对3D打印医疗部件的后期处理的建议。该公司认为，部件的处理会极大地影响其合格性，因此制造商在清洗、灭菌和包装过程中应坚持ISO系列10993，以避免干扰生物安全。
在包装之前，此类医疗产品通常要接受测试，评估其细胞毒性、植入效果、血液相容性和致癌性。在这些完成后，TüV 南德意志集团建议制造商遵循EN 556和ISO 11607标准，以确保所有产品在进入市场时其特性不受影响，同时以最谨慎的方式进行。
尽管这一步骤完成了公司符合安全标准的工作流程，但它也发布了一份指南，概述了有效执行这些加工步骤所需的技能。TüV在其文件中强调，许多3D打印工艺的手工性质意味着人员对产品质量起着决定性作用，因此他们必须具备ISO/ASTM CD 52926-1等标准所规定的培训水平。
实际上，这些ISO标准认为，要想3D打印出可销售的医疗产品，需要工程师、测试人员和某个主管。虽然该公司表示，所有角色都需要对3D打印有一个深入的理解，但它保留了工作人员也需要精通其他领域的观点，以便他们能够为验证计划作出贡献，并高质量的设备得以生产。
有关TüV 医疗3D打印工作流程的更多信息，包括遵守即将到来的ISO，读者可以在这里访问完整的文件。
△TüV南德意志集团位于德国慕尼黑的总部。图片来自TüV SüD。
TüV 南德意志集团的监管专长
TüV 南德意志集团是一家技术服务供应商，总部设在德国慕尼黑，专门从事先进工艺的鉴定工作。在过去的几年里，该公司在与3D打印公司合作建立行业标准方面发挥了重要作用，这些标准允许制造商对产品进行认证，以此来提高市场信誉。
例如，2020年9月，在COVID-19大流行病导致大规模使用该技术生产口罩后，TüV南德意志集团开始澄清有关3D打印个人防护设备的监管要求。为了实现这一目标，该公司发布了临床3D打印检查表，帮助制造商确保他们符合相关的安全和质量标准。
TüV公司还推出了自己的专用3D打印合规性培训课程。该数字培训平台由八个在线模块组成，旨在为增材制造工程师提供围绕生产安全、风险和质量管理的DIN、ISO和ASTM标准的复习课程。
TüV南德意志集团不仅参与起草指南，而且还执行指南，并在去年11月完成了对赛车公司Sauber Engineering的首次综合3D打印审核。作为它们"工业AM生产现场认证"服务的一部分，此次访问使索伯工程公司获得了ISO 9001和DIN SPEC 17071的合规证书。
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