3D打印截骨导板辅助胫骨高位截骨术的准确性和安全性研究

作者：王兴山，黄野，柳剑，崔雅南，刘刚，万叶彪

摘要

• 目的：评价3D打印截骨导板辅助胫骨高位截骨术的准确性和安全性。
  

• 方法：对2020年4月至2020年10月我院行3D打印导板辅助开放楔形行胫骨高位截骨术的22例（36膝）患者进行回顾性研究，其中男11例（16膝），女11例（20膝）；平均年龄（41.1±15.8）岁。比较术前计划力线和术后力线的差异及胫骨平台后倾角的变化，统计手术时间、术中透视次数与术中、术后早期并发症情况。
  

• 结果：22例平均手术时间（40.1±12.8）min，术中平均透视（13.3±4.5）次。胫骨近端内侧角（medial proximal tibial angle，MPTA）由术前（83.0±1.8）°矫正至术后（90.1±2.3）°，P<0.001。下肢力线比值（weight bearing line ratio，WBLR）由术前的（22.6±9.7）%调整至术后的（52.9±3.8）%，P<0.001。术后MPTA（90.1±2.3）°，与术前计划MPTA（90.4±2.2）°相比，差异无统计学意义（P=0.159）。术后WBLR为（52.9±3.8）%，与术前目标WBLR（54.4±3.3）%相比，差异有统计学意义（P=0.005），差值（1.5±3.1）%。术后胫骨平台后倾角（posterior tibial slope，PTS）平均为（10.2±3.3）°，与术前PTS（10.4±3.5）°相比，差异无统计学意义（P=0.077）。合页骨折2例，其中TakeuchiⅠ型骨折1例，Ⅲ型骨折1例，骨折均愈合良好，无移位及矫正力线丢失。
  

• 结论：3D打印截骨导板辅助开放楔形胫骨高位截骨术力线矫正精确，可有效维持胫骨平台后倾，具有良好的准确性和安全性。
  

膝关节骨关节炎是常见的慢性退行性疾病之一，给个人和社会带来沉重的负担。如何有效预防和延缓骨关节炎进展，是关节外科医生面临的一项重要课题。对线良好的膝关节，负荷并非均匀分布，而是内侧间室60%，外侧间室40%。当存在膝内翻畸形时，内侧间室压力进一步增加，进而导致软骨磨损和炎症的恶性循环及骨关节炎的进展。Coventry首先倡导胫骨高位截骨术（high tibial osteotomy，HTO）治疗合并膝内翻畸形的膝关节骨关节炎。HTO通过胫骨近端截骨，把力线从发生炎症和磨损的膝关节内侧间室，转移到相对正常的外侧间室，降低内侧间室的压力，为软骨的自我修复提供良好的力学环境，从而缓解疼痛和延缓关节炎进展。

传统的开放楔形胫骨高位截骨术（open wedge high tibial osteotomy，OWHTO）依赖术前计划进行截骨矫正角度的设计，根据术中透视，调整矫正角度及截骨间隙撑开宽度。术中需反复透视、调整力线，存在手术时间长、增加医生和患者放射暴露时间等缺点。术中力线透视还受到患者体位、透视角度、测量误差等影响，存在精确度较低的问题。另外OWHTO术后常导致胫骨平台后倾增大，增加关节局部应力，影响术后的远期效果。

近年来3D打印技术日益成熟，3D打印技术在骨科手术的术前规划、导板制作等领域应用也越来越广，该技术可以提高手术的精确性，缩短手术时间并减少放射暴露时间。在本研究中，作者通过收集患者双下肢全长X线片及膝关节CT数据，进行畸形分析及术前规划，并制作3D打印患者匹配工具（patient specific instrument，PSI），根据患者胫骨近端解剖数据定制OWHTO截骨模板，在3DPSI辅助下行OWHTO手术。目的在于通过比较术前计划力线和术后实际力线的差异及胫骨平台后倾角的变化，统计手术时间、术中透视次数与术中、术后早期并发症情况，评估3D打印截骨导板辅助OWHTO手术的准确性与安全性。

1 资料与方法
1.1 一般资料
本研究经过医院伦理委员会审核通过，对2020年4月至2020年10月我院行3D打印导板辅助胫骨内侧高位截骨术的患者进行回顾性研究。

纳入标准：术前病变符合OWHTO的适应证；年龄18～65岁；膝关节活动度基本正常，屈曲畸形<10°；胫骨内翻畸形>5°，胫骨近端内侧角（medial proximal tibial angle，MP-TA）<85°，外侧软骨和半月板功能正常；术前及术后病例资料及影像学检查完整；如果行双侧手术，双侧都将入组。排除标准：术前及术后病例资料及影像学检查不全；外侧间室骨关节炎；合并晚期髌股关节炎；屈伸活动范围≤90°；固定屈曲畸形≥15°；合并类风湿性关节炎等炎性关节病。

22例（36膝）患者纳入研究，其中男性11例（16膝），女性11例（20膝）；年龄21～62岁，平均（41.1±15.8）岁。身体质量指数（body mass index，BMI）17.3～30.7kg/m2，平均（23.2±3.7）kg/m2。术前MPTA73.0°～84.8°，平均（83.0±1.8）°。术前胫骨平台后倾角（posterior tibial slope，PTS）为2.6°～16.4°，平均（10.4±3.5）°。术前下肢力线经过胫骨平台的位置，即力线比值（weight bearing line ratio，WBLR）为由内向外1.7%～39.0%，平均（22.6%±9.7%）。

1.2 术前计划
术前拍摄下肢全长正侧位X线片和膝关节CT。进行下肢力线和畸形分析，并根据患者膝关节退变程度的不同，采用Miniaci法进行术前规划设计。内侧间室软骨正常的患者，将其力线矫正至通过膝关节中心，即WBLR为50%。对内侧间室软骨磨损的患者，根据软骨磨损的程度将力线外移，个体化设计力线（weight bearingline，WBL）的比例和开放楔形截骨矫正的角度（见图1）。根据术前计划确定的矫正角度，在膝关节3D模型中设计最佳的合页点以及截骨线位置、方向，并确定截骨线的深度以及截骨撑开矫正角度和宽度（见图2）。然后将Tomofix截骨板的数字模型导入到术前规划模型中模拟放置，使得接骨板贴合骨面，保证接骨板固定的稳定性和贴服性，并确定锁定螺钉方向和长度。

图1 在下肢全长片上用Miniaci法行截骨矫正的术前规划计划

图2 在3D模型中设计合页点、截骨线及截骨区撑开矫正角度和宽度

1.3 3D导板制作
依照力线矫正手术规划与TomoFix接骨板放置位置进行骨科定位片（即截骨导板）与填充块设计，模型输出格式为3D打印标准格式STL（见图3）。

骨科定位片设计具有以下特点：骨科定位片内侧面与骨面解剖贴合；骨科定位片内侧面整体呈“V”形立体结构，能快速推放到唯一的贴合位置；骨科定位片后内侧有一按压点能够与“H”点解剖贴合，“H”点是胫骨平台后缘骨性突起，是半膜肌肌腱的止点；骨科定位片上有3处克氏针孔，平行的2枚克氏针引导水平截骨，近端的克氏针用于指示接骨板上最近端中央钉孔的位置。

然后进行截骨撑开间隙填充块设计：填充块的角度和高度依照术前规划中获得的数据；填充块后侧曲面与撑开区后侧骨面吻合，便于医生将填充块放置到位；填充块上设置有3个限位块，限制其旋转与偏移；填充块前侧平面术中与接骨板接触，为接骨板放置提供位置参考。

将设计好的骨科定位片与填充块STL格式的数字模型导入3D打印机EOS P110，打印工艺为选择性激光烧结（se-lective laser sintering，SLS），打印材料为聚十二内酰胺（PA12，型号PA2200）。成品的骨科定位片与填充块（规格型号：CNPSI0001L）耐高温，可以与金属工具及植入物一同进行134°蒸汽灭菌。

图3 骨科定位片与填充块设计

1.4 输出术前计划书
术前计划书包含术前与术后的解剖参数，同时还提供术中、术后检查所对应的X射线透视示意图，呈现术前、术中以及术后所需确认的关键信息。

1.5 手术技术
选择膝内侧纵行切口，近端起自关节线水平，止于胫骨结节远端内后2cm处，切开皮肤、皮下及深筋膜，松解内侧副韧带浅层，显露鹅足并适当松解，确认“H”点后安放骨科定位片并打入3枚克氏针固定，透视下确认截骨平面及倾斜角度，可透光撬保护胫骨后方血管、神经及肌肉组织，用摆锯行双平面截骨。撑开截骨区，置入填充块，透视确认力线位置。如透视力线与3D设计不一致，仍以3D设计为准，术中不做调整。放置Tomofix锁定接骨板，依次钻孔置入螺钉，再次透视确认接骨板位置和螺钉长度，取出填充块，松止血带止血，撑开间隙置入人工骨，留置引流管后冲洗关闭伤口，无菌敷料包扎。

术后常规应用抗生素预防感染。术后第1天拄拐下地，患肢部分负重，康复师指导下进行功能锻炼，术后2周拆线，术后2个月完全负重。

1.6 评估和测量
于术后第1天、1个月及3个月拍摄下肢全长及膝关节负重正侧位X线片，测量术后下肢WBLR、MPTA及术后PTS。记录手术时间，切口长度、术中透视次数，以及术中和术后并发症。

1.7 统计学处理
使用SPSS 24.0软件进行统计学处理。分类数据以数量（例）、百分比（%）表示。数值数据通过正态性检验判断是否服从正态分布，正态分布的数据以（x±s）表示，非正态分布的数据以中位数和范围表示。术前及术后MPTA、WBLR、PTS的比较，以及术前计划与术后实际MP-TA、WBLR、PTS的比较，采用配对t检验，P<0.05认为差异有统计学意义。

2 结果
22例（36膝）患者行PSI 3D打印导板辅助OWHTO，手术时间28～89min，平均（40.1±12.8）min；切口长度6.0～11.0cm，平均（8.0±0.9）cm；术中透视次数2～22次，平均（13.3±4.5）次。MPTA由术前的（83.0±1.8）°矫正至术后（90.1±2.3）°，P<0.001，矫正角度为（7.1±2.4）°。术前PTS（10.4±3.5）°，术后PTS（10.2±3.3）°，手术前后比较差异无统计学意义（P=0.077），且所有病例的PTS变化均在2°以内。下肢WBLR由术前的（22.6±9.7）%调整至术后（52.9±3.8）%，P<0.001，平均矫正（30.2±9.4）%。

术后MPTA为（90.1±2.3）°，与术前计划MPTA（90.4± 2.2）°相比，差异无统计学意义（P=0.159），94.4%的病例（34膝）术后MPTA与术前计划MPTA的差值在2°以内，另有2膝MPTA的差值分别为-2.7°和2.2°。术后WBLR（52.9± 3.8）%，与术前目标WBLR（54.4±3.3）%相比，差异有统计学意义（P=0.005），差异平均值为（1.5±3.1）%，且86.1%的病例（31膝）WBLR差异值与术前目标WBLR的比值小于10%。

本组病例出现合页骨折2例，其中Takeuchi分型[8]I型骨折1例，Ⅲ型骨折1例，均在术中透视时发现，骨折无明显移位，术中予以人工骨块填充截骨间隙，I型骨折的患者术后康复计划同合页完好的患者，Ⅲ型骨折的患者术后延迟负重时间，2例患者术后3个月复查见骨折愈合良好，无移位及矫正力线丢失。本组病例无术中血管神经损伤及术后切口延迟愈合、感染等早期并发症出现。

典型病例为一64岁男性患者，左膝关节疼痛2年并加重半年。查体见左膝内翻畸形，内侧关节间隙压痛，膝关节活动度无明显异常，X线片示左膝关节骨关节炎，内侧间室狭窄，K-L分级3级。诊断为左膝关节骨关节炎，合并内翻畸形。行PSI导板辅助下左胫骨内侧高位截骨术，术后第2天开始患肢部分负重，术后8周开始完全负重。术后3个月影像学检查示下肢力线矫正满意，截骨已愈合，左膝内侧间隙较术前增宽，术后3个月复查患者负重行走无疼痛，功能恢复满意。手术前后影像学资料见图4～7。

图4 术前双下肢全长X线片示左膝内翻畸形

图5 术前左膝关节负重位X线片示左膝内侧间室骨关节炎，关节间隙变窄

图6 术后3个月双下肢全长X线片示力线矫正满意

图7 术后3个月左膝关节负重位X线片示截骨间隙外侧已愈合，内侧关节间隙张开

3 讨论
本组病例术后MPTA与术前计划MPTA相比差异无统计学意义，其中94.4%的病例（34膝）术后MPTA与术前计划MPTA的差值在2°以内，而术后PTS与术前相比也无显著性改变，且所有病例的PTS变化均在2°以内。上述结果与国外其他研究的结果相近。下肢WBLR是设计OWHTO目标力线和进行术前计划的重要参照，以往文献报道OWHTO术后理想力线变化幅度通常为在平台宽度5%范围内的区间值。本组术后WBLR与术前目标WBLR相比虽然差异有统计学意义，但差值仅（1.5±3.1）%，由此可见PSI辅助OWHTO手术具有良好的准确性。

合页骨折是OWHTO手术的常见并发症，文献报道的合页骨折发生率为8%～30.8%，常见原因包括合页位置和截骨深度不当等。Takeuchi等将外侧合页骨折分为三型，针对不同类型的合页骨折采取不同的处理方案，I型骨折不需要延迟负重，Ⅱ型骨折延迟负重，而Ⅲ型骨折患者免负重至有骨痂形成。Kim等系统回顾了有关合页骨折的文献，发现在矫正角度丢失、截骨愈合、临床评分等方面，合页骨折组与无骨折组无明显差别，经过恰当处理的合页骨折不影响患者预后。本组病例中出现2例（5.6%）合页骨折，其中I型1例，Ⅲ型1例。I型骨折的患者术后正常康复，Ⅲ型骨折的患者术后延迟负重时间，2例患者术后3个月复查见骨折愈合良好，均无截骨端移位及矫正力线丢失。本组病例无术中血管神经损伤及感染等早期并发症出现。上述结果表明PSI辅助OWHTO具有良好的安全性。

传统的OWHTO在术中需多次透视确定截骨线高度和深度、合页位置、钢板高度、螺钉长度及下肢力线。反复透视增加了医生和患者放射暴露时间，同时手术熟练程度、透视角度和力线杆摆放位置等也会影响力线调整的精确性和稳定性。而PSI辅助OWHTO根据患者解剖学特征和术前计划，制作个性化截骨导板和间隙填充块，在导板和填充块引导下行截骨矫正及钢板安放，可以减少手术时间和术中透视次数。本组病例平均手术时间为（40.1±12.8）min，术中透视次数平均（13.3±4.5）次，体现了PSI辅助OWHTO快捷和减少术中透视的特点。

综上所述，3D打印PSI辅助OWHTO具有良好的准确性和安全性，有利于减少医生患者的放射暴露时间，提高手术操作的精确性。研究的不足在于缺少术后长期随访结果以及与非PSI辅助OWHTO的对比分析，这些不足将在今后的研究中不断完善。另外本研究中PSI辅助OWHTO仅进行冠状面畸形的矫正，尚不适用于需同时进行矢状面或扭转畸形调整的患者，希望今后在设计方面不断创新，扩大PSI辅助OWHTO的适用范围，让更多患者受益。

参考文献：略