全球首款！蓝光英诺干细胞3D生物打印血管获批临床！

来源： 佰傲谷BioValley

我们都知道干细胞是人体组织器官的原材料，自从多能干细胞具有向特定器官分化的能力被发现以来，人造器官已经成为了干细胞应用的主要方向。但是干细胞体外培养一个完整的器官仍然是困难重重，直到3D打印技术进入生物学领域，为体外干细胞器官培养插上了翅膀。

2022年2月21日，四川蓝光英诺生物科技公司宣布，其全球首款干细胞3D生物打印产品REVOVAS®获得国家卫生健康委员会的临床批准。将在华西医院开始临床研究。蓝光英诺预计将于2022年第二季度开始临床研究。

来源：蓝光英诺官网

REVOVAS®是一种使用3D打印技术制造的干细胞血管，主要面向外周动脉疾病（PADs）患者。

3D打印与生物医学
3D打印技术出现在20世纪90年代中期，实际上是利用光固化和纸层叠等技术的最新快速成型装置。它与普通打印工作原理基本相同，打印机内装有液体或粉末等“打印材料”，与电脑连接后，通过电脑控制把“打印材料”一层层叠加起来，最终把计算机上的蓝图变成实物。这打印技术称为3D立体打印技术。

1986年，美国科学家Charles Hull开发了第一台商业3D印刷机。生物研究者看到了3D打印技术在医学上的应用前景，2012年11月，苏格兰科学家利用人体细胞首次用3D打印机打印出人造肝脏组织。

2018年12月10日，俄罗斯宇航员利用国际空间站上的3D生物打印机，设法在零重力下打印出了实验鼠的甲状腺。

2019年1月14日，美国加州大学圣迭戈分校在《自然·医学》杂志发表论文，首次利用快速3D打印技术，制造出模仿中枢神经系统结构的脊髓支架，在装载神经干细胞后被植入脊髓严重受损的大鼠脊柱内，成功帮助大鼠恢复了运动功能。

2019年4月15日，以色列特拉维夫大学研究人员以病人自身的组织为原材料，3D打印出全球首颗拥有细胞、血管、心室和心房的“完整”心脏，这在全球尚属首例（3D打印心脏）。但是此心脏并不能正常工作，因为这颗心脏只有樱桃大小，需要扩大细胞，使细胞具有足够的组织构建人类大小的心脏。再者受到当前3D打印技术分辨率限制，无法打印出心脏上所有细小的血管。

干细胞3D生物打印血管
蓝光英诺是一家聚焦于干细胞组织修复与再生的高新技术企业。成立于2014年。公司自主研发了全球首创、具有独立自主知识产权的干细胞生物砖砖®（Biosynsphere®）技术平台，并基于该技术平台开发了干细胞3D生物打印血管（REVOVAS®）。

生物砖®，是一种细胞与生物材料的复合体，其包括种子细胞、核层和壳层。核层由生物相容性材料构成，为包裹在其内的细胞提供最适合的生长微环境，促进细胞在生物砖内的增殖、迁移、分化以及发挥生物学功能；壳层同样由生物相容性材料构成，为细胞提供充足的力学保护，避免其在应用过程中受到机械力的损伤，同时壳层能够维持生物砖整体结构的稳定。生物砖®相当于是一种容器或者说是干细胞成长的“摇篮”。

生物砖的结构

REVOVAS®是利用自体脂肪间充质干细胞作为生物墨汁原料，通过自主研发的3D生物血管打印机打印出具有生物活性的血管，植入受体替代病变血管。

目前，蓝光英诺已完成干细胞3D生物打印血管药学和药理毒理相关研究，包括GMP条件下工艺和质量研究、GLP条件下近百例恒河猴和五指山小型猪动物试验，其中恒河猴观察周期最长已经超过1700天，各项安全性指标均符合要求，再生的血管均未出现狭窄，且术后受体不需要长期服用抗凝药物。在恒河猴和五指山小型猪动物实验中，均观察到：植入的血管在短期内实现完整血管组织再生，具备正常血管的功能。

干细胞3D生物打印血管在远期通畅率和“自主”血管形成上的性能优越，一旦应用到临床，将解决困扰人类半个世纪的人工血管内皮化问题。

与日俱增的市场规模
随着社会经济的发展，我们的生活方式发生变化，尤其是人口老龄化及城镇化进程的加速，不健康生活方式日益突出，心血管疾病成为超越肿瘤的头号健康杀手，并且发病率仍在持续增高。

据《中国心血管健康与疾病报告2020》统计,目前中国心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，农村为46.66%，城市为43.81%，心血管病给居民和社会带来的经济负担日渐加重。报告指出，我国心血管疾病患病率处于持续上升阶段，推算心血管疾病现患病人数约3.3亿。

而纵观全球，每年死于心脑血管疾病的人群大于1800万，而潜在心血管疾病患病人群却有约18亿，意味着全球仅有不到10%的患者得到了有效治疗。其原因主要在于当前心血管疾病的治疗手段仍局限在以末端症状治疗为主。

如何在疾病早期进行干预和治疗，成为医学技术研究的新方向。REVOVAS®血管技术可以在发病早期修复血管组织，根除病变，改善生命质量，为广大心血管疾病患者带来全新治疗理念及治疗方案。

总结
近年来，心血管疾病成为主要的健康杀手，随着我国人口逐渐老龄化，心血管相关的治疗需求将不断扩大。REVOVAS®血管技术这样的创新治疗理念，无疑给广大心血管疾病患者群体带来了新的希望。REVOVAS®血管技术也将为同类慢性病的早期治疗提供新的解决思路，应用到更多的领域。谁能说这不是一次医学里程碑呢。