令3D打印植入物更像人体骨骼，「智塑健康」聚焦患者功能修复

来源：36kr

随着中国老龄化社会的加速来临，2020年60岁以上老年人口达到2.64亿，骨科疾病在老龄人群高发，置换手术的需求量也在持续提升；临床上呼唤更具性能优势的骨科植入物。这一背景下，3D打印骨科植入物成为学界、产业界关注的热门领域。

与传统骨科植入物相比，3D打印植入物能解决哪些临床痛点？「智塑健康」创始人兼CEO张靖提及一个核心概念：骨骼是活的；不像桌椅，缺了一条腿，再钉上就可以。骨骼本身具有造血、储藏运输养料物质的能力，骨质也会根据人体状态而变化，单纯在体内植入“拐杖”，并不能很好地修复人体功能损失。因此，智塑健康尝试通过设计+3D打印+后处理一体化解决方案，实现患者骨骼的功能性修复和力学匹配、避免二次翻修。

智塑健康创始人兼CEO张靖博士本硕毕业于清华大学，博士师从美国两院院士、3D打印建筑之父Khoshnevis教授，曾获美国NASA挑战赛特等奖，成果被惠普HP等多家企业应用，在3D打印领域有十年以上研发、市场经验。

目前，智塑健康搭建了3D打印、力学分析模拟、医疗复合背景的团队，科学家来自哈佛大学、麻省理工学院、耶鲁、清华、北大等海内外高校。在准入和医疗合作、营销推广上，智塑引进了资深医疗器械运营团队，并有中美知名医院骨科/运动医学专家作为顾问团。

2021年6月，智塑健康获得由源渡创投领投，远望资本及老股东清源创投跟投的pre-A轮融资；2022年2月，公司完成第一条3D打印生产线建设。目前，基于智塑健康自主平台开发的3D打印颈椎融合器已获美国FDA的510(k)上市许可，胸腰椎融合器预计今年也将通过FDA许可。据了解，公司近期正启动新一轮融资。

△企业供图

现阶段，3D打印骨科植入物格外适宜的目标人群有三类：骨质疏松患者（以老年人为主）、需要植入体发挥长期功效的中青年人群、骨肿瘤患者，具体而言：

首先，多数老年人伴随不同程度的骨质疏松，植入传统假体后，往往难以有效地实现骨长入；人体自身骨骼与植入体若不能融合匹配，康复过程中有可能发生疼痛、骨折等现象。

而对于中青年群体来说，一方面是长期伏案工作，导致颈椎、腰椎疾病高发；另外受运动损伤影响的人群也在扩大。由于传统骨科植入物与中青年骨骼的力学偏差，可能导致愈合受限、中远期失效、并发症等症状，加上植入物使用期限（约15年）的限制，临床上通常对有置换需求的中青年患者做保守治疗。

此外，针对骨肿瘤的患者，因为要做肿瘤切除手术，没有标准型号满足需求。通过3D打印，则能够在短时间内完成设计、后处理和生产制造，为患者提供个性化的植入物。

据张靖介绍，智塑健康实现结构设计软件、3D打印、后处理技术的三位一体；为了匹配人体骨骼的性能，如力学参数、骨长入、以及降低/消除粉末残留，智塑自主开发了针对骨科3D打印的软件和算法系统，而非采用通用型商业化软件。在这一过程中，设计、算法、力学模拟、打印、后处理等各环节的工程师，需要理解彼此的话语体系，更好地配合。

其中每个环节都有大量的know-how细节，以“力学参数”为例来讲，简单来看包含三个层面的考量：

首先，是宏观上植入物的外形设计，如高度、宽度、角度等形态。第二，是内部孔隙结构，包括孔隙率、孔隙形态、连通率，以及杆与杆之间的结合方式；这关系到骨骼如何能够实现深度长入以及所需的物质的输送。第三，是更微观结构中，如何让骨细胞和植入体更好地贴和，实现新生骨长入植入体，实现骨融合。

此外，当前打印的材质主要是钛合金，打印精度、表面光洁度也决定着植入物性能。对于植入体而言，避免在临床使用过程中出现金属粉末残留，是多家企业面临的难题。智塑健康的颈椎融合器粉末颗粒脱落，安全性能也超出FDA的标准要求。

在医疗健康领域，应用3D打印技术，契合临床精准治疗的需求，长远来看，有可能实现千人千面、个性精准的骨科植入物。现阶段，由于三类医疗器械的监管要求，3D打印植入物也需逐个开展临床试验并获批准入，因此目前主要是针对人群的宏观力学匹配。

“我们通过对海量人体数据的学习，比如骨密度、骨结构、不同部位骨骼的力学等东亚人体参数，开发出的3D打印植入物，能够与人体骨骼实现高度的力学匹配。”

张靖举例介绍，通常来说，钛合金等金属的杨氏模量在110-120Gpa，PEEK等聚合物材料在4左右，人体骨骼所需不超过10GPa左右，目前智塑健康的3D打印植入物可以将这一参数降低到10GPa以内定制可调，匹配不同部位骨骼需求。

而且，通过多孔隙结构的设计制造，智塑健康的3D打印植入物能实现骨细胞的有效传导、骨长入，进而提升骨骼在负载方面的性能。“打个比方，传统的实心植入物，相当于在管道里放了一个障碍物，血流只能绕着走；而多孔隙结构下，血流可以贯穿进去，输送养料也会更加顺畅。”张靖表示，人体自身骨骼与植入物的融合，也将加速患者的康复，避免假体周边出现骨质疏松。

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此外，为了缩短手术所用的时间，在手术前就为患者匹配更适合的植入体，智塑健康也开发了手术规划软件，针对患者的CT、X光片等进行分析，为医生推荐相应的型号。

3D打印数字化的技术路径，与传统制造开模具、上生产线的方式不同，能在一定程度上解决规模化与个性化之间的矛盾。“3D打印制造不同型号的产品，成本很低，所以我们会极大地扩大型号选择，一些产品可能会拓展到几十、上百个型号。”张靖总结道，目前智塑健康可以做到批量个性化，即一次性实现上百位患者不同的植入体需求，并进行一次性打印。

在追求个性化的情况下，成本又该如何把控？一方面，智塑健康通过更加自动化的方式替代人工，从软件设计、算法到后处理，尽可能实现自动化；另外，在考虑相似舒适度的情况下，选用进口PEEK原材料的植入物，成本也是不菲；若为实现骨长入，在PEEK外镀钛合金膜，又将拉高费用。

“智塑健康产品性能更优，且成本低于传统PEEK产品，”张靖表示。在商业销售上，由于前期的研发费用投入，现阶段仍主要针对中高端人群，比照3D打印植入物的行情定终端价；但未来随着新产品的不断迭代推出，也有可能会参与集中带量采购。

对于未来，物理系出身的张靖相信“第一性原理”：老龄化社会加速到来，人群对于骨科植入物的需求必然不断增加；随着国人收入的提高，市场呼唤更具临床价值的植入物。在骨科和新材料领域，此前中国一直是跟随者，但在多学科交叉的3D打印领域，有望实现超越，这也意味着抢占中高端。

当前，3D打印骨科植入物是一众医疗器械领域布局的重点，强生、史赛克除团队自研外，也斥巨资收购创业公司补充力量。此外，国内爱康医疗、大博医疗等上市公司纷纷下注，嘉思特、中诺恒康等企业也有产品在国内上市。