又一电子束3D打印金属植入物获CFDA批准上市，北京力达康骨小梁髋臼

南极熊导读：金属3D打印在骨科植入物方面，已经开始临床应用，国外已有大量相关产品陆续上市。国内也有北京爱康医疗、北京春立医疗、北京力达康、天津嘉思特、湖南华翔等厂商的相关产品获CFDA批准上市。

南极熊获悉，2022年11月，北京力达康科技有限公司研发的髋关节假体——金属骨小梁髋臼、VE高交联髋臼内衬，经国家药品监督管理局批准正式获批上市。



金属骨小梁髋臼

优异的仿生型骨长入界面
金属骨小梁髋臼骨长入界面为仿人体松质骨非规则多孔3D结构，可有效提高假体与宿主骨界面的骨长入率。多孔部分60%-80%高孔隙率，接近人体松质骨。孔径为600-800μm，为新生骨长入其中提供了优渥的条件，更利于骨质的长入和营养物质的交换，骨整合效果更好。高度的多孔性和支撑结构可提供广泛的骨长入空间，保证假体的长期固定性。


△骨小梁金属对比松质骨

安全稳定的3D打印（EBM）一体成型技术
金属骨小梁髋臼采用质地优良的钛合金粉末经过电子束熔融（EBM）3D打印工艺制成，有着良好的生物相容性、较好的抗压强度和与骨接近的弹性模量等优点。假体表面摩擦系数高，利于初始固定。假体金属颗粒间完全融合，骨小梁层与实体层结合强度高，降低了骨长入远期多孔层脱落的风险。



假体设计特点

1.超半径式半球设计
杯口端面超出赤道，使髋臼杯多孔部分获得更大的边缘界面接触面积，避免植入过程中因位置不理想，结合面积不足而引起的微动，从而获得良好的初始稳定性。

2.三重锁定机制
髋臼杯与内衬锥度压配；
髋臼杯与内衬有锥形卡槽式锁定机制，易进防退；
花瓣边缘抗旋转结构，三重锁定，固定效果良好。

3.一杯多衬设计
一杯可匹配多种内衬，提供多种摩擦界面的自由选择。

4.规格型号全
可提供先髋型小规格髋臼杯、初次置换髋臼杯以及翻修置换多孔型髋臼杯。

力达康金属骨小梁髋臼，采用电子束熔融工艺（EBM）一体成型，金属颗粒间完全融合。优选多孔Ti-6Al-4V钛合金材料，表面粗糙度更高。同时600-800μm孔径、60%-80%高孔隙率设计，提供极佳的初始稳定性。


VE高交联髋臼内衬

抗磨损性更强
高交联聚乙烯分子结构和机械性能经过辐射与高温的双重处理得到了极大的改变，各项机械指标整体下减，其中包括材料的刚度、硬度、最大抗伸强度、屈服强度、延展度和弹性模量等，使得高交联聚乙烯材料的抗磨损性得到提高。而高交联通过侧向共价键的形成，使聚乙烯分子排列由单向性变得更加多向，降低了材料的延展性，从而极大地减少了粘性磨损的发生，减少了磨损碎屑的形成，使得高交联聚乙烯抗磨损性更强[1]。

超高的抗氧化性和理化性质、长期的假体使用寿命

超高分子聚乙烯具有耐磨、耐腐蚀、自润滑等其他金属材料不可比拟的特性，已取得较为满意的临床疗效，被列为关节置换的首选材料行列。而将维生素E融入传统超高分子聚乙烯中，可增强关节假体材料的抗氧化性及理化性质，延长关节假体的使用寿命，增加临床远期疗效[2]。大量的、长期临床应用结果表明高交联聚乙烯可以明显改善髋关节假体的长期生存率。

力达康VE高交联髋臼内衬，使用高交联聚乙烯材质，具有超级耐磨损性，能够减少骨溶解的发生。材料中掺混维生素E，具有卓越的抗氧化能力，提升内衬使用寿命，并可减少细菌的附着性。


髋关节系统之“黄金组合”

金属骨小梁髋臼和VE高交联髋臼内衬，可配合力达康第四代陶瓷股骨头、STH钽涂层股骨柄、双动全髋系统，可显著增加关节活动度，更大直径避免脱位风险，降低磨损，使假体具有更远期生存率，给髋关节骨病患者带来更真实更满意的关节运动体验。



文献参考：
[1]应明,高交联超高分子量聚乙烯.生物骨科材料与临床研究,swgk2005-06-0061.
[2]咸杰,何本祥.维生素E稳定型高交联超高分子量聚乙烯在骨关节置换中的研究进展[J].中国组织工程研究,2016,20(31):4707-4712.


北京力达康科技有限公司

北京力达康科技有限公司成立于1998年，公司本着“力致高科、康华益民“的宗旨，经过23年的创新发展，成为一家集研发、生产、销售、服务于一体，以外科植入物为主业的国家级医疗器械高新技术企业，国产医疗人工关节领域的龙头骨干企业，和优秀的民族品牌企业。公司先后获得国家火炬计划、国家创新基金等奖项，入选国家十三五重点科研规划目录。

公司现阶段生产销售人工关节五万余套，未来三年营收将超过10亿元，并努力成为人工关节A股上市公司。公司未来将在顺义空港C区打造中国骨科医疗器械领域“产、学、研、医”一体化的科技创新联合体，为中国骨科医疗器械的发展做出新的更大的贡献。