三迭纪成森平：3D打印药物推广有困难，料未来两年获较大商业突破

来源：凤凰健康网

凤凰网2022国际大健康峰会 12月27日线上举办，来自学术界、企业界、投资界、公益界等大咖精英共襄盛举，见证多个年度奖项的揭晓。南京三迭纪医药科技有限公司获颁“年度创新力企业”。

公司创始人、首席执行官成森平博士表示，三迭纪已有3款3D打印药物产品在过去两年取得中美监管机构的4个IND（Investigational New Drug，指新药临床研究审批），其中一些正在进行临床研究。预计未来两年有望通过技术合作取得较大商业突破。

成森平也坦言，制药行业对3D打印技术的应用还不充分，推广过程的确有一些困难，而一旦这项全新的制药技术完成在产品开发和法规上的突破，并在GMP环境下成功生产药物，越来越多的业内人士就会迅速意识到它的优势和便利性。

△三迭纪创始人、首席执行官成森平博士

以下为采访实录：

凤凰网健康：首先恭喜您的公司今天获奖。您认为三迭纪的“创新力”体现在哪？

成森平：感谢凤凰网对三迭纪及三迭纪做的这样一件创新技术的肯定。

创新是三迭纪的高频词，在三迭纪企业文化的价值观中，其中一个就是“创新”，持续创新、技术突破。展开来说就是：以创新为发展动力和源泉，培养创新精神，营造创新环境、提升创新能力，通过持续创新不断实现技术突破和组织演进。

从创业初始，创新就深入到三迭纪的骨子里，三迭纪的创新力体现在了公司的各个方面：

新学科-结构制剂、新技术-MED、法规新兴技术沟通- FDA的ETT、商业模式-产品授权和技术许可、新职业-数字制剂科学家 、组织形态-智能组织、发展路径-三步走发展规划。

总的来讲，三迭纪从工艺切入，让药物3D打印成为新的制剂工艺，改变了传统药物研发的范式和生产模式，让药物生产过程具有数字化和智能化的属性，减少对人的依赖，让科技创新加速运用到制药产业。

凤凰网健康：3D打印药物与普通药物相比会有药效上的偏差吗？

成森平：3D打印的药物在外观上与传统制剂类似，不同主要在内部结构上面。

3D打印的药物具有复杂的内部结构，三迭纪基于MED 3D打印开发了多种药物递送技术，通过药片内部的结构设计，来实现药物释放时间、部位、速率及模式的精准控制。比如：自由调控时间的延迟释放，自由调控速率的零级释放，根据胃肠最佳吸收而设计的增溶、促渗、脉冲、胃滞留等组合型技术，以及精准调控每个单方释放模式的复方制剂等。这些递送技术可以通过预先设计剂型、计算模拟释药和3D打印快速开发制剂原型的方式来实现，解决传统制剂技术的难题，从而为满足各种临床需求提供丰富的制剂技术解决方案和专利产品。比如，三迭纪首款产品T19采用时辰疗法提高药物疗效；第二款产品T20则通过增溶和程序化释放实现难溶药的一天一次给药；第三款产品T21通过结肠靶向递送技术，将药物精准递送到病灶，达到局部给药、局部起效的作用。两年内，这三款产品都进入了临床研究阶段，体现了三迭纪药物3D打印技术的多元应用场景，以及复杂制剂产品的快速开发能力。

凤凰网健康：3D打印技术制药的优势体现在哪？

成森平：众所周知，新药研发具有投入高、周期长且成功率较低的特点，生产率不高一直是整个产业面临的难题。

3D打印的优势在于，首先，利用3D打印技术优势为高难度制剂提供解决方案，解决传统工艺短期内无法解决的制剂瓶颈，比如开发高难度制剂技术的新分子药或者更具临床价值的新一代产品，解决难溶性药物的成药问题，实现新化合物分子的快速处方开发。

其次，药物3D打印通过科学的设计和数字化的方法降低整个药物开发过程的投入，比如加速新分子的产品开发过程，减少API（原料药）的用量，同时做不同剂量或者释放模式的药物剂型等。

再次，3D打印生产过程的数字化和连续化，可以保证每片药物产品的质量，改变药企的生产管理模式，简化法规部门的监管方式等。

此外，3D打印通过全方位的数据驱动来加速药物研发以及帮助企业更高效地投入生产。其高度数字化属性也可以让其在全球各个地区迅速复制投产。一旦这项全新的制药技术完成在产品开发和法规上的突破，并在GMP环境下成功生产药物，越来越多的业内人士就会迅速意识到它的优势和便利性。

凤凰网健康：3D打印药物目前是否已经投入临床使用？在产品推广过程中遇到了哪些困难？

成森平：美国Aprecia公司的全球首款3D打印药物已于2015年获批上市。Aprecia和三迭纪已实现药物3D打印技术的产业化，已有产品按相关法规进行申报。三迭纪已有3款产品T19、T20和T21，已于过去两年取得中美监管机构的4个IND，其中一些产品正在进行临床研究。目前三迭纪正处于商业化早期，预计明后年将是我们通过技术合作取得较大商业突破的时间。

制药行业对3D打印技术的应用还不充分，推广过程的确有一些困难。最大的挑战是监管，尤其是对于走全球化路线的药企而言。为此，需要与很多国家的监管机构保持充分的沟通，对生产工艺和质控体系做一套完整的研究。第二大挑战是对行业的教育和渗透，目前包括三迭纪在内很多研发3D打印药物的公司都在积极推动相关行业教育工作。第三大挑战体现在合作上。药物3D打印由FDA最先倡导，最快响应的往往是全球性药企，他们会很愿意关注并且投入资源到这种新兴技术中。但要赢得他们的认可并不是一件容易的事，不仅需要过硬的技术和专业能力，还要对传统产品开发有足够认知，才能与对方制药团队做好衔接。

凤凰网健康：创新其实是一件需要很多投入的事情，包括人力、物力和财力，企业如何在创新和经营收入上做到平衡，有什么经验可以分享？

成森平：归根结底，创新决定了一家公司的起点和高度，包括全球创新和行业创新两个维度。另外，创始人对创业时机的把握也很重要。太早可能因资金、人才、技术等跟不上，很多想法还没实现就夭折；太晚则现存的机会不多，更难获得投资人认可。

对于三迭纪，我们给自己的未来定了三条交织的线，第一是技术的数智化，希望推动智能制药的一点点进步；第二是基于公司专业技术开发出真正意义上的好产品并实现商业化；第三是公司走全球化道路，用创新技术和产品让全球患者获益。

凤凰网健康：您认为3D打印技术将如何助推制药企业创新发展？

成森平：三迭纪和其他致力于3D打印制药的公司，从事的是数字化的基建工程，是对制药工艺底层技术的变革，以及对药物开发范式的革新，我们将合力建造一条现代化的制药高速公路。

让我们展望3D打印对制药行业的推动和影响：第一是有更多的3D打印原理和技术在制药行业进行研究、开发和应用，而不是局限在现有的MED和粉末粘结等。第二是有更多的3D打印药品获批。第三是在制药领域有更多的应用场景，包括在化药、多肽以及更多分子类型上进行尝试。第四是推动制药行业连续制造，包括对药物开发流程和生产技术的数字化将影响和推动智能制药行业。第五是为个性化用药提供很好的技术支持，在小众患者群体甚至更为个体的患者中实现应用。