北京阿迈特3D打印全降解外周可吸收血管支架系统完成FIM试验

2023年2月2日，南极熊获悉，由首都医科大学附属北京安贞医院陈忠教授担任协调研究者的阿迈特全降解外周血管药物洗脱支架系统PeriSorb®临床试验顺利完成了FIM阶段临床研究。在完成术后随访的受试者中，器械成功率为100%，手术即刻成功率为100%，手术临床成功率为96.67%。靶病变初级通畅率89.28%，术后90天未行过 TLR 的靶血管通畅率92.86%，均达到了预期终点指标。

阿迈特在PeriSorb®全降解支架研发过程中采用了多项专利技术，如3D多轴精密打印技术、超柔顺闭环支架结构设计、单面靶向紫杉醇药物涂层技术和新型耐疲劳全降解材料，从而大大提高了全降解支架的径向支撑力和耐疲劳性能，PeriSorb®支架有望成为外周动脉疾病介入治疗的优选器械。

全降解外周血管药物洗脱支架系统PeriSorb®是阿迈特采用3D 多轴专利打印技术研发的用于治疗下肢动脉硬化闭塞性疾病（peripheral arterial disease, PAD）的一款产品。FIM临床研究随访结果初步证明了全降解外周可吸收支架系统PeriSorb®治疗股浅动脉狭窄或闭塞病变患者的安全性及有效性，满足了开展确证性RCT临床试验的要求。

基于上述FIM研究结果，全降解外周可吸收支架系统PeriSorb®大规模随机对照临床试验即将在全国多家三甲医院开展。

此款3D打印全降解外周血管支架PeriSorb®是经国家药监局批准进入创新医疗器械特别审批程序的III类植入器械，PeriSorb®在研发过程中得到了科技部、北京市科委、中关村管委会、海淀区和大兴区等多项科研项目的资金支持。

北京阿迈特
北京阿迈特医疗器械有限公司是中关村高新技术企业、北京市“十三五”时期首批“生物医药产业跨越发展工程”（G20）企业和北京市专精特新企业。阿迈特拥有的用于制备全降解血管支架的3D多轴精密打印制造技术属于国际首创的血管支架增材制造技术。目前已获14项中国、美国和欧盟发明专利授权。

阿迈特的另一个创新产品全降解冠脉支架AMSorb®支架已进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道，目前正在进行大规模注册临床试验。阿迈特的全降解血管支架在研发过程中先后获得国家科技部“十二五”支撑计划项目、“十三五”重大研发项目、国家自然科学基金委、北京市科委，中关村管委会、海淀区和大兴区科委等多项科研项目资金的支持。