迈瑞骨科3D打印髋臼杯系统获三类医疗器械注册证，采用西安赛隆电子束设备

导读：之前，获得医疗器械三类认证并在骨科领域广泛应用的电子束3D打印钛合金髋臼杯均为进口设备制造，而基于国产电子束3D打印机生产的髋臼杯迟迟未有相关进展，如今这一现状终于改变了。

2023年7月20日，武汉迈瑞科技有限公司（以下简称“迈瑞骨科”）采用西安赛隆增材技术股份有限公司（以下简称“西安赛隆”）电子束3D打印设备研发的钛合金髋臼杯系统正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批 ，注册证编号：国械注册20233131002。

据悉，该产品是我国首个采用国产电子束3D打印设备+全流程国产粉末取得三类医疗器械注册证的骨科植入假体产品，标志着国产电子束3D打印骨科植入物建立起自主可控、自主创新的研发、生产体系。

△3D打印髋臼杯系统注册证及产品照片

2021年，西安赛隆与迈瑞骨科开始在电子束3D打印骨科植入物方面开展合作。西安赛隆充分发挥电子束3D打印全产业链的优势，提供了包含原料支持、设备操作、软件支持、扫描策略及工艺优化在内的全方位一站式服务，并协助迈瑞骨科开展原料、装备及工艺的验证，样件的尺寸精度、力学性能、化学成分、孔结构特性均符合相关国家、行业标准的要求。

该电子束3D打印髋臼杯的孔结构具有100%三维连通、高孔隙率、高摩擦系数以及低粉末残留的特点，具有优异的骨长入效果，保证假体植入后的初期稳定性。项目从立项到取证仅耗时2年，体现了西安赛隆电子束3D打印设备的成熟稳定以及技术团队的专业高效。

电子束3D打印技术具有能量密度高、生产效率快、成形应力低、真空环境无污染等特点，在骨科植入物的制造上无需后续热处理及线切割，且可以进行堆叠打印，特别适合骨科植入物低成本、批量化的快速制造。由于设备的高技术门槛以及电子枪等核心元器件、软件没有商业化产品，国内外具备商业化电子束3D打印设备制造能力的企业较少。我国电子束3D打印骨科植入物领域打印设备依赖进口，设备售价高、使用维护成本大、产品开发周期长且材料工艺包单一。

作为国内最早开展电子束3D打印设备开发的企业之一，西安赛隆先后突破了核心元器件、扫描路径规划、工艺以及软件的技术壁垒，推出国内首台自主知识产权的商业化电子束3D打印设备。此外，结合公司自主知识产权的等离子旋转电极雾化制粉设备，实现了高熔点金属钽、高活性锆铌合金等高品质医用球形金属粉末的制备及电子束3D打印的工艺开发，并完成百余例临床试验。

△西安赛隆Y150系列（左）和T200（右）医用电子束3D打印设备图

2023年，西安赛隆在国际上率先开发出了大功率、高精度、长寿命的低成本间热式电子枪，针对骨科植入物的制造需求，推出了搭载不同功率间热式电子枪的系列化医用电子束3D打印设备，设备在电子枪功率、成形精度、阴极寿命及成本等方面均达到国际领先水平，可实现多种医用金属材料骨科植入物的高精度、低成本、批量快速制造。

△ T200型电子束3D打印设备打印的满板钛合金髋臼杯

除了迈瑞骨科外，还有7家医疗领域客户正借助西安赛隆的电子束3D打印粉末原料、设备、工艺全产业链优势进行骨科植入物产品的开发及三类医疗器械注册工作，材料包含钛合金、金属钽、锆铌合金，产品覆盖了标准化及个性化髋关节、膝关节、脊柱、颌面等全部骨科应用场景。未来，西安赛隆将以用户需求为导向，继续精进产品与技术，为医疗客户提供更加完善、更有力的技术支持和电子束3D打印全流程服务，助力中国医疗器械企业创新升级，推动国产骨科植入物迈向新高度。