三迭纪T21 FIH结果出炉，药物3D打印结肠靶向平台可行性得以验证

导读：3D 打印越来越多地进入医疗保健领域，包括制药领域。事实上，一些不同的公司正在探索使用增材制造来制造定制药物，以更好地治疗疾病。

2023年8月1日，南极熊获悉，国产医药制造商三迭纪（Triastek）宣布其第三种 3D 打印药品 T21 的首次人体(FIH) 实验最近取得成功。该实验已被证明可以将药物直接输送到结肠部位，用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）。Triastek 表示，这是结肠靶向药片首次在人体试验中得到验证。

溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠病，它会导致大肠最内层（也称为结肠）炎症和溃疡。尽管无法治愈，但必须进行治疗，以避免危及生命的并发症，例如结肠穿孔、血栓风险增加、严重出血、严重脱水等。

△Triastek 是 3D 打印药物的领先制造商之一（照片来源：Triastek）

事实上，这种疾病通常在成年后发病，每年每 10 万人中有 156 至 291 例患病率。据估计，仅在美国就有 600,000 至 900,000 人患有这种疾病。然而，与其他胃肠道疾病一样，尽管口服药物是首选的给药方法，但其疗效在不同患者之间存在很大差异。这是因为胃肠道的消化环境和粘膜运输机制可能存在很大差异。因此，这可能会导致并发症，例如药物被释放到胃肠系统的其他部分，并且通常很难将药物精确输送到特定位置。这正是 Triastek 希望通过 T21 解决的问题，已经获得FDA批准。

Triastek 最新 3D 打印药物 T21 可靶向结肠

为了创造T21，Triastek采用了其自主开发的熔融挤出沉积（Melt Extrusion Deposition,MED）3D打印工艺，有别于传统制剂的等材制造方式，是专为制药而设计开发的3D打印工艺，在工艺的基础上研发了不同的药物递送平台。这次进行试验的是3D微结构结肠靶向平台（3D Microstructure for Colon Targeting, 3DμS-CT），以开发具有多种释放控制机制的各种组合的3D打印原型。这使他们能够测试时间和 pH 值的各种影响，并能够更精确地将药物输送到结肠，因为他们能够减少个体胃肠道差异的影响。该技术建立在 Triastek 的熔融挤出沉积 (MED) 专有 3D 技术之上，该技术也已用于创建该公司的其他 3D 打印药物。该过程是通过特制的 3D 打印机完成的，该打印机可以将粉末状原材料混合并融合成可移动的半固体，然后逐层挤出和打印，从而形成三维药物片剂。

经过 FIH 测试的 T21 片剂由多层组成，以实现结肠的精确靶向。根据 Triastek 的说法，它由三层组成：肠溶层；延迟层；和药物核心。首先，外层是肠溶层，它在胃酸性环境中维持片剂的整体结构。为此，它依赖于 pH 值。一旦药片通过幽门到达小肠，它就会被迅速侵蚀以暴露延迟层。肠溶层具有时间依赖性，能够在肠道中以恒定的速度被溶解。还可以通过预先选择的聚合物材料层的厚度来调整溶解速率，以适应每个患者。最后，药片在进入升结肠或在升结肠内时应完全被溶解掉，只留下药片核心。药片核心由活性成分组成，当它们到达目标区域，可以释放出最大的效用。

△Triastek 的不同 3D 打印工艺（右）以及 T21 的设计（左）（照片来源：Triastek）

现在通过 FIH 测试，已经证明这款药片能够成功定位所需区域，这意味着3D打印药物市场在治疗胃肠道疾病方面的又一次胜利。Triastek 联合创始人、首席科学官李霄凌教授总结道：“T21 的首个人体研究数据验证了 MED 过程的精确结肠运输能力，该药片有望成为结肠靶向新产品的首选新型药物运输系统，具有局部功效或全身吸收。我们希望继续展示 Triastek 的 3D 打印工艺如何为制药公司带来技术解决方案，以实现优化药物输送的高效产品开发，最终为患者提供更具临床价值的药物。”