药物3D打印受关注，元一智慧推出多款医药生物3D打印设备

南极熊导读：近日，主攻药物3D打印的南京三迭纪宣布完成1.5亿元人民币Pre-C轮融资，至此三迭纪已经累计融资达到10亿元左右，再一次引发了行业对3D打印药物的强烈关注与讨论。同时，南极熊注意到，资本市场对3D打印药物的认可，也带动其他研究药物3D打印的团队开始介入这一领域。

2023年，专注于医药3D打印领域的创新型公司深圳元一智慧医药科技有限公司（以下简称“元一智慧”）成立，据南极熊了解，元一智慧由具有工学背景的药剂学博士研究生创立。公司核心目标为医药3D打印装备及产品方案提供商，主营业务包括医药3D打印装备及其解决方案和技术支持、标准与非标耗材定制、3D打印药物制剂、3D打印宠物制剂及其功能性食品研发。

除此之外，元一智慧开创了数字化药物递送系统（Digital drug delivery system）的全新剂型研发领域，提出药物递送的STLD技术，根据临床和药代动力学需求，通过制剂三维结构设计，实现对药物释放速度（Speed）、时间（Time）、空间（Location）和剂量（Dosage）的精准控制。

作为国内新成立的从事医药生物3D打印设备开发和应用开发的公司，自创立以来，致力于设备及其应用开发不断探索。据公司负责人陈博士介绍，元一智慧研发了基于墨水直写（Direct ink writing，DIW）的3D打印技术，具有常温或低温成型、四头多模成型的优势，将极大利好温敏生物材料的活性保持和复杂制剂结构的设计。

△元一智慧多通道3D打印机演示视频

如今，元一智慧设计制造的国产多通道3D打印设备，已被中科院上海硅酸盐研究所、武汉第三人民医院、中国药科大学、广东药科大学等6所高校和医院所使用，应用于前沿科学研究和产品开发。然而，他发现设备终究只是一个工具，如何利用设备的先进技术，开发出有利于人民群众身心健康的产品，才是药学出生的他的使命，这也是元一智慧的初衷。陈博士表示，设备的研发和投入市场，不是团队的目标，只是公司短期内的生存保障。公司的核心目标是基于自研DIW设备，实现改良型药物制剂的研发，以解决传统工业化大批量生产的单一规格制剂与“人”这一复杂生物体的个性化用药需求之间的矛盾，实现按需精准用药。目前，元一智慧处于技术开发期，已完成3D打印口崩速释、胃滞留缓释、精准剂量、缓控释、宠物个性化制剂等多个技术的开发，这些技术将首先投入罕见病用药的研发。

聊及药物3D打印想法的起源，陈博士向南极熊介绍，这个想法来源于多年前的药企和药房实习，以及对药物使用的思考。市面上的药品以口服固体制剂为主，其出色的便携、存储、服用等属性，使其成为应用最广泛的药物剂型，单一规格和固定形状又使其成为工业化大批量生产的宠儿。然而，患者是存在体质量、年龄、器官功能、性别、疾病进程的差异的，一些时候药物的使用，并不一定能满足患者的实际疾病治疗需求，甚至出现用药实现疾病的治愈，这往往带来药物不良反应。近些年来，随着精准医疗理念的提出和落地，众多先进的技术（如CT、核磁、基因筛查等）实现了疾病的精准诊断，然而，患者的精准用药手段首先于传统制药工艺未有显著进展。为了解决精准用药的问题，陈博士团队提出了数字化递药的理念，期望以3D打印精准剂量技术满足患者个体生理和疾病差异对于剂量的精准需求，以结构设计调节药物的释放时间、空间和速度，补足患者个体间对药物吸收、分布、代谢和排泄的差异，实现稳定的血药浓度和精准的剂量递送，提高药物的疗效、降低不良反应的发生几率。

打印药物制剂的未来发展，陈博士向南极熊介绍，近些年来，欧美发达国家已经将3D打印列入国家重点发展战略，在药物递送方面，美国、德国、英国已经相继开展了研究，国际上一众制药龙头企业也开始了布局。在国内，2019年NMPA发布《关于开展3D打印医疗器械注册申请试点工作的通知》，明确3D打印医疗器械的定义、分类、注册申请和审评要求。尤其是2023年8月25日，国务院《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，具体发展类别包括增材制造技术开发与应用等。同时，目前元一智慧追赶的目标是国内的3D打印药物企业三迭纪，虽然3D打印药物是一个初期且小众的赛道，三迭纪多次获得融资可以看到资本对这个行业的认可。

不可否认的是，3D打印会颠覆传统的制药行业，但并不会取代传统制药技术，而是作为其的一个补充，满足需要特殊用药的疾病和患者的需求。为此，陈博士认为，未来3D打印制药行业，将不再以集中式的生产模式存在，而是与先进的物联网、通讯技术、物流技术、人工智能和大数据相结合，构建区域级的分布式3D打印调配中心。这种按需或预判式的生产模式，将满足区域内的精准用药需求，同时将带动多个行业产业的协同发展，为社会创造更多的价值和就业岗位。

受限于现阶段人用药品的法律法规，元一智慧也尝试将所研技术应用于新领域。宠物是人的精神伴侣，也是消费行业中的重要领域，用药缺乏关怀关注。随着人们对宠物用药的不断重视，如何实现根据宠物品种、年龄、性别、体质量等因素按需个性化剂量用药越来越受到关注，这一前沿细分领域尚未有公开的团体标准。元一智慧联合多单位发布了行业首个团体标准《动物用药3D打印现场按需调配技术规程》T/SZPMA 01-2023。该标准发布为动物用药现场按需调配和前沿研究提供探索性技术规范和操作指南，规定了动物用药3D打印现场按需调配技术的服务对象、技术要求和操作规程。标准化的操作规程有助于消除人为误差、质量差异、不同实验室之间的误差，使基层的动物诊疗机构和科研单位的探索性过程拥有技术规程指导，有利于推动宠物精准剂量用药的发展。

现阶段，元一智慧的发展已经到了产业化尝试的阶段，其多款医药生物3D打印设备已量产投入市场，药学和食品应用处于部分小试完成阶段，正在积极寻求相关专业团队的合作、资金的输入和生产场地的扩建。陈博士表示，欢迎有志之士，加盟到元一智慧的大家庭中来，携手共建精准用药的未来。未来，他将继续带领团队，致力于国产医药3D打印装备和产品研发，推进新技术与医药相融合，助力精准医疗与大健康的发展，为医药领域的研发和生产提供新技术、新工具、新策略。