Dimension推出即用型3D打印再生骨植入物解决方案，已投入临床应用

2023年10月16日，南极熊获悉，总部位于芝加哥的生物制造公司Dimension Inx宣布，其经 FDA 批准的 3D 打印再生骨移植产品 CMFlex 已应用到两个临床案例中。

3D打印人工骨移植物旨在治疗口腔颌面外科应用中的各种骨缺损。CMFlex 的三维架构融合了宏观、微观和纳米级的特征尺寸，可促进骨再生。

上述提及的两例临床手术分别是下颌角增强术（下颌手术）和上颌节段截骨术（上颌手术），这两个病例是由西河外科中心主任 Derek Steinbacher 博士和卡罗莱纳州口腔面部外科中心的 DDS、医学博士 Brian Farrell 博士主刀进行的。

Dimension Inx首席技术官兼技术战略主管 Adam Jakus 博士评论道：“这些案例不仅代表了新一代生物材料，还突显了我们的技术平台快速创造生物材料的独特能力，这些生物材料可指导细胞行为以恢复组织和器官功能。对于我们来说，能够展示整合新型生物材料设计和 3D 打印方法所带来的治疗价值是一个值得骄傲的时刻。”

Dimension Inx 的 CSO兼研发主管 Ramille Shah 博士补充道：“我们很高兴与外科界分享这个全新的解决方案。CMFlex 是一款代表我们恢复身体功能的独特方法的产品：它是生物学、材料成分、微观结构和宏观结构之间的动态协作。我们对外科医生对公司方案的认可感到高兴，他们认识到即用型解决方案的重要性，该解决方案具有出色的操作特性以及切割和塑造移植物以匹配缺损部位的能力。”

△CMFlex 的三维架构。 图片来自 Dimension Inx

CMFlex：3D 打印的再生骨移植物

CMFlex是去年首个获得 FDA 批准的 3D 打印再生骨移植产品。Dimension Inx 的产品目前仅提供有限数量的外科医生使用，预计 2024 年将面向更广泛的人群发布。

CMFlex 的化学成分主要由羟基磷灰石颗粒和可生物降解的聚丙交酯-乙交酯 (PLG) 聚合物组成。这两种材料都因展示生物相容性和临床实用性而享有盛誉。

这些基础材料被组合成一种称为超弹性骨的专有微结构多孔复合材料，然后将其 3D 打印到 CMFlex 中。根据 Dimension Inx 的说法，外科医生可以调整最终产品的尺寸，以满足患者的特定需求。据说 CMFlex 还可以有效吸收液体，使其能够控制手术期间的出血，同时在植入后协助骨重建过程。

Steinbacher 博士解释道：“CMFlex提供了一种新颖的即用型骨移植解决方案，具有出色的操作特性，而且它还可以进行切割和修整以轻松匹配缺损部位，这使其成为一款出色的医用替代产品。”

法雷尔博士补充说：“这种材料很容易塑造轮廓，我预计会持续使用它，并监测其随着时间推移的性能变化。”

除了上述的两例再生手术之外，CMFlex 还被用于多个牙槽保留手术中，以用于未来的牙种植体植入。口腔颌面和牙科种植外科 DDS 罗伯特·博萨克 (RobertBosack) 博士说道：“该产品促进止血的能力给我留下了深刻的印象，它简化了植入过程。”

△CMFlex™ 具有特意设计的三维架构，具有宏观、微观和纳米级特征尺寸，旨在促进骨再生。 图片来自 Dimension Inx。

医疗 3D 打印的进步

3D 打印是医疗行业中一项不断发展的技术，尤其是在骨骼相关手术方面。今年早些时候，亚琛工业大学的数字增材生产设施 (DAP)宣布正在研究一种用于晶格结构的新型锌镁合金组合，作为 BioStruct 项目的一部分。BioStruct 联盟使用激光束粉末床融合(PBF-LB) 生产，正在努力优化这些 3D 打印的生物可吸收植入物，以实现患者良好的骨骼愈合效果。

△由 PLA 制成的下颌模型，带有基于 RWTH DAP 新开发的设计和合金概念增材制造的 Zn-Mg 缺损种植体。图片来自亚琛工业大学。

在其他地方，医疗设备制造商Cerhum的3D 打印骨移植物去年获准在欧洲各地的患者中使用。据报道，该产品名为MyBone，是第 2017/745 号医疗器械法规下第一个商用的 3D 打印骨移植物，并且还获得了 ISO 13485 认证。此后，这种针对患者的骨移植已提供给整个非洲大陆的颌面外科医生和骨科医生。