春立医疗3D打印钛合金“多孔型椎体假体”获药监局批准上市

南极熊获悉，2023年11月6日，北京市春立正达医疗器械股份有限公司的3D打印钛合金椎体假体经国家药品监督管理局批准上市。

受理号：CQZ2101153
产品名称：多孔型椎体假体
申请人：北京市春立正达医疗器械股份有限公司
注册证编号：国械注准20233131609
批准日期：2023-11-06

多孔型椎体假体产品介绍
1、多孔型椎体假体应用范围广泛，可用于颈椎和胸腰椎。本产品选用钛合金粉末经电子束熔融工艺制造。

2、多孔型椎体假体骨小梁多孔部分采用利于骨组织长入的孔隙结构，具有优异的骨长入效果，保证假体植入后的稳定性。

3、多孔型椎体假体规格型号齐全，具有多种前凸角设计，与脊柱内固定系统配合使用，可进行植骨填充，适用于椎体切除手术中椎体重建与植骨融合的病变患者。

多孔型椎体假体的优势
1、多规格选择：可根据不同患者的实际情况按需选配不同型号规格假体，满足不同患者的椎体病变受损需求，提高植入后的匹配性、稳定性，并更为有效地恢复患者生理状态下的脊柱解剖学及运动学特征，从而减少由于椎间匹配不良及椎体不稳而导致的过早松动。

2、骨结合优越性：多孔网状结构在内部互相连接形成的拟松质骨蜂窝状构造配合钛合金良好的生物相容性，使得骨质能够快速、牢靠的长入。

3、力学优越性：多孔结构的弹性模量能够达到人体生理骨质水平，能够使植入物置换后，符合生理性应力分布, 最大可能降低应力遮挡。

4、初期稳定性优良：表面粗糙与骨床的摩擦系数大，假体植入后的初期稳定配合固定系统使用可呈现出优秀的稳定性。